5
испытаний
ГОСТ 28840—90 Машины для испытаний материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
- Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
- экспандерная дерматензия: Хирургический метод увеличения площади кожного покрова.
- эндоэкспандер (экспандер): Устройство, состоящее из растяжимого баллона, инъекционного порта и трубки, соединяющей инъекционный порт с баллоном.
- баллон экспандера: Емкость, изготовленная из эластичного материала, удовлетворяющего требованиям биосовместимости, биостабильности и физических свойств.
- номинальный объем баллона: Объем дистиллированной воды, необходимый для наполнения баллона без растяжения.
- размеры баллона: Длина, ширина, высота, диаметр основания баллона.
- инъекционный порт: Часть экспандера, содержащая клапан, через который вводится или удаляется физиологический раствор.
- соединительная трубка: Часть экспандера, соединяющая баллон с инъекционным портом.
- инъекционная игла: Игла, через которую вводится или удаляется физиологический раствор.
- идентификационная метка: Метка на поверхности баллона экспандера для идентификации изделия.
- физиологический раствор: Раствор, близкий по солевому составу и осмотическому давлению к плазме крови.
- Назначение и общая характеристика
Экспандер имплантируют подкожно. Через инъекционный порт в баллон постепенно вводят физиологический раствор. При увеличении объема баллона в замкнутом пространстве возрастает давление на прилегающие ткани, что приводит к их растяжению и увеличению площади собственной донорской кожи пациента.
Экспандер — изделие одноразового использования. Срок пребывания в организме — не более 6 мес.
Настоящий стандарт не рассматривает изделия, в которых инъекционный порт встроен в баллон.
- Требования
- Экспандеры должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ Р 52770.
- Экспандеры следует выпускать стерильными по ГОСТ Р ИСО 14630. Метод и контроль стерилизации устанавливает изготовитель. Все испытания должны быть проведены на изделиях, прошедших этап стерилизации методом, указанным в документации; число испытуемых изделий должно быть не менее трех из одной партии.
- Основные характеристики экспандеров: форму и размеры баллона, номинальный объем баллона, длину соединительной трубки — устанавливает изготовитель. Все составные части экспандера должны быть изготовлены из силиконовых эластомеров. На баллон экспандера должна быть нанесена идентификационная метка с указанием изготовителя и номинального объема. Рекомендуемое максимальное наполнение баллона после имплантации — не более двукратного превышения номинального объема.
- Внешний вид и наличие видимых дефектов
Поверхность баллона экспандера может быть гладкой или текстурированной, или с дополнительным