6
покрытием, улучшающим биосовместимость изделия На поверхностях всех составных частей экспандера не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, загрязнений, наплывов, пустот. Места закрытий технологических отверстий на баллоне и места соединений составных частей экспандера должны обеспечивать его герметичность.
- Упругопрочностные свойства материала баллона должны обеспечивать высокую прочность экспандера при растяжении. Предел прочности при разрыве должен быть не менее 3 МПа| Относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 350 %, остаточное удлинение должно быть не более 10 %.
- Прочность экспандера определяют по его способности сохранять герметичность при трехкратном увеличении номинального объема под нагрузкой. Прочность экспандера считается удовлетворительной, если после снятия нагрузки не наблюдается истечения жидкости из всех составных частей экспандера и из мест их соединений.
- Инъекционный порт экспандера должен иметь клапан, обеспечивающий возможность инъекции физиологического раствора в баллон и отсутствие обратного выхода раствора из баллона. Клапан должен выдерживать не менее 50 проколов инъекционной иглой наружным диаметром 0,8 мм. Запирающая способность клапана считается удовлетворительной, если после извлечения иглы на поверхности инъекционного порта не появляются капельки жидкости, а в просвете инъекционной иглы не содержатся компоненты материала клапана.
- Методы испытаний
- Внешний вид экспандера оценивают визуально и с помощью лупы с четырехкратным увеличением по ГОСТ 25706, а также пальпацией. Проверяют целостность оболочки, чистоту и прочность герметизации технологических отверстий и мест соединения составных частей, а также наличие идентификационной метки.
- Номинальный объем баллона определяют по объему введенной дистиллированной воды. С помощью шприца по ГОСТ 22967 с инъекционной иглой по ГОСТ 25377 с наружным диаметром 0,8 мм через клапан инъекционного порта из баллона удаляют воздух, а затем в баллон вводят дистиллированную воду по ГОСТ 6709, визуально наблюдая за наполнением баллона до начала его растяжения. Объем наполнения определяют по градуировке шприца.
- Определение упругопрочностных свойств материала баллона проводят в соответствии с ГОСТ 270 на образцах типа «IV». Образцы перед испытанием кондиционируют в соответствии с требованиями ГОСТ 269. Толщину образцов измеряют толщиномером по ГОСТ 11358 с ценой деления шкалы 0,01 мм не менее чем в пяти точках рабочего участка. За результат принимают среднее арифметическое всех измерений. Испытания проводят на разрывной машине по ГОСТ 28840 при скорости движения подвижного зажима (500 + 25) мм/мин.
- Определение прочности экспандера
Баллон экспандера наполняют водой (см. 6.2) в объеме, равном трехкратному номинальному объему. Наполненный баллон помещают между двумя параллельными пластинами и нагружают гирей по ГОСТ 7328 массой 2 кг. Баллон держат под грузом в течение 10 мин. Температура испытаний — (23 + 2) °С. После снятия груза визуально проверяют герметичность экспандера по 5.6.
- Испытания инъекционного порта
При незаполненном баллоне экспандера делают 50 проколов клапана инъекционной иглой по ГОСТ 25377 наружным диаметром 0,8 мм. Затем наполняют баллон дистиллированной водой (см. 6.2) в объеме, равном двукратному номинальному объему. Наполненный баллон помещают между двумя параллельными пластинами под груз массой 2 кг и выдерживают нагрузку в течение 10 мин. Дополнительно делают 5 проколов клапана иглой, отмечают 30 с после последнего прокола секундомером по ГОСТ 8423 и проверяют герметичность инъекционного порта по отсутствию капель жидкости на его поверхности.
- Упаковка и маркировка
- Упаковка
Упаковка экспандера должна соответствовать требованиям ГОСТ 17527 и ГОСТ Р ИСО 14630. Каждый экспандер должен быть упакован в индивидуальную тару, состоящую не менее чем из двух контейнеров. Внутренний контейнер должен быть герметичным и обеспечивать сохранение стерильности изделия до вскрытия в течение срока годности. Наружный контейнер должен обеспечивать сохранение свойств изделия при хранении и транспортировании.
Определенное число единиц продукции в индивидуальной таре может быть упаковано в групповую