15
- Оценивание соответствия
- Согласно своему обязательству соблюдать соответствие [см. 4.2, перечисление с)] организация должна разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедур(ы) периодического оценивания соответствия своей деятельности применимым правовым требованиям в области БТиОЗ (см. 4.3.2). Записи о результатах такого оценивания организация должна сохранять.
Примечание — Частота периодического оценивания для разных правовых требований может быть разной.
- Организация должна оценивать соответствие своей деятельности другим требованиям, которые она обязалась выполнять (см. 4.3.2). Организация может объединить это оценивание с оцениванием соответствия правовым требованиям в области БТиОЗ (см. 4.5.2.1) или разработать для этого отдельную процедуру(ы).
Организация должна сохранять записи результатов такого периодического оценивания.
Примечание — Частота периодического оценивания для разных требований, которые организация обязалась выполнять, может быть разной.
4.5.3 Расследование инцидентов, несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия
- Расследование инцидентов
Организация должна разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедур(ы) регистрации, расследования и анализа инцидентов, для того чтобы:
- выявить недостатки в БТиОЗ и другие факторы, которые могут быть причиной инцидентов или способствовать им;
- определить потребность в корректирующем действии;
- определить возможности для предупреждающего действия;
- выявить возможности для постоянного улучшения;
- распространять информацию о результатах таких расследований.
Расследования должны быть проведены в установленные сроки.
Любая выявленная потребность в корректирующем действии также, как и любая возможность в предупреждающем действии, должна быть реализована в соответствии с 4.5.3.2.
Результаты расследования инцидентов должны быть документированы и сохранены.
- Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия
Организация должна разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедур(ы) обращения с выявленными и потенциальными несоответствиями в области БТиОЗ, а также осуществления корректирующих и предупреждающих действий.
Процедура(ы) должна(ы) устанавливать требования, касающиеся:
- идентификации и устранения несоответствий, а также проведения мероприятий по смягчению их последствий для БТиОЗ;
- проведения исследования несоответствий, выявления причин их возникновения и осуществления действий, направленных на недопущение их повторения;
- оценивания необходимости в действиях по предотвращению появления несоответствий и проведения таких действий, разработанных для исключения их возникновения;
- регистрации результатов корректирующих и предупреждающих действий и доведения этих результатов до соответствующих лиц и
- анализа результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.
Если планируемые корректирующие и предупреждающие действия связаны с новыми или измененными опасностями, а также выявлена необходимость в новых мерах управления или изменении существующих, то процедура должна предписывать, чтобы до осуществления этих действий было проведено оценивание рисков.
Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринимаемое для устранения причин выявленных или потенциальных несоответствий, должно соответствовать масштабу проблемы и быть соразмерным оцененным рискам в области БТиОЗ.
Все необходимые изменения, являющиеся результатом предпринятых корректирующих или предупреждающих действий, должны быть внесены в документацию системы менеджмента БТиОЗ.
- Управление записями
Организация должна установить, вести и сохранять записи, необходимые для подтверждения соответствия требованиям, предъявляемым к собственной системе менеджмента БТиОЗ, и требованиям настоящего стандарта, а также записи о достигнутых в области БТиОЗ результатах.
Организация должна разработать, внедрить и обеспечить выполнение процедур(ы) идентификации,