22
Примечание — План валидации должен включать в себя:
- описание объекта ЖТ;
- принципы подтверждения надежности и функциональной безопасности для объекта ЖТ;
- испытания и анализ надежности и функциональной безопасности, проводимые в целях подтверждения, включая подробное описание необходимой среды, средств, оборудования и т. д.;
- структуру управления подтверждением, включая требования по независимости персонала;
- подробное описание программы валидации (последовательность и график);
- принятый порядок действий при несоответствии;
в) разработать подробную программу обеспечения надежности. Программа обеспечения надежности должна включать задачи, которые считаются наиболее эффективными для достижения требований надежности для рассматриваемого объекта ЖТ;
г) внести изменения в ПОБ с целью обеспечить соответствие всех планируемых в будущем задач требованиям функциональной безопасности.
А.4.3 Верификация на этапе 4 включает в себя:
- оценку адекватности информации и, если нужно, фактов и иных статистических данных, используемых в качестве входных данных для задач на данном этапе;
- подтверждение требований к объекту ЖТ на основании информации, полученной на этапах 2 и 3, включая СЖЦ;
- оценку адекватности и полноты плана приемки и плана валидации;
- оценку адекватности программы обеспечения надежности, включая рассмотрение адекватности любых использованных источников данных;
- оценку используемых на этапе 4 методов, средств и технологий;
- оценку квалификации персонала, выполняющего задачи на этапе 4.
А.5 Этап 5: распределение требований к объекту ЖТ
А.5.1 Целями этапа 5 являются:
- пропорциональное распределение требований к объекту ЖТ, включая требования к надежности и функциональной безопасности, по определенным составным частям, компонентам и внешним устройствам снижения риска;
- установление критериев приемки по надежности и функциональной безопасности составных частей, компонентов и внешних устройств снижения риска.
А.5.2 На этапе 5 необходимо:
- распределить требования функциональной безопасности к объекту ЖТ по определенным составным частям, компонентам и внешним устройствам снижения риска;
- установить составные части, компоненты и внешние устройства снижения риска для достижения в полном объеме требований надежности и функциональной безопасности к объекту ЖТ, включая влияние общих отказов и множества отказов;
- пересмотреть программу обеспечения надежности;
- установить критерии приемки составных частей, компонентов и внешних устройств снижения риска, включая порядок и процедуры подтверждения соответствия и приемки составных частей, компонентов и внешних устройств снижения риска;
- пересмотреть и откорректировать ПОБ и план валидации в целях обеспечения согласованности планируемых задач с распределением требований к объекту ЖТ.
А.5.3 Верификация на этапе 5 включает в себя:
- оценку адекватности информации и, если нужно, фактов и иных статистических данных, используемых в качестве входных данных для задач на данном этапе;
- верификацию составных частей, компонентов и внешних устройств снижения риска с информацией, полученной на этапе 4, включая рассмотрение требований по СЖЦ;
- верификацию архитектуры всей совокупности определенных составных частей, компонентов и внешних устройств снижения риска в целях обеспечения их соответствия требованиям надежности и функциональной безопасности объекта ЖТ в целом;
- верификацию требований надежности и функциональной безопасности к составным частям, компонентам и внешним устройствам снижения риска в целях обеспечения их прослеживаемости с точки зрения требований надежности и функциональной безопасности объекта ЖТ в целом;
- верификацию требований надежности и функциональной безопасности к составным частям, компонентам и внешним устройствам снижения риска в целях обеспечения их полноты и функциональной логичности;
- верификацию пересмотренной ПОБ и плана валидации в целях обеспечения преемственности в их применении;
- оценку адекватности используемых методов, средств и технологий на этапе 5;
- оценку квалификации персонала, выполняющего задачи на этапе 5.
А.6 Этап 6: проектирование