ГОСТ Р 52732—2007
5.4.5 Представление результатов и оценка соответствия
Баллон считают прошедшим испытание, если не произошло отклонений от нормальной работы:
разрыва, прокола или другого нарушения герметичности, а также выпячиваний или перерастяжений
баллона.
6 Упаковка, маркировка, инструкция пользователя
6.1 Упаковка
Каждый стент, установленный на системедоставки и готовый к использованию, должен быть упа
кован в отдельный контейнер. Содержимое каждого отдельного контейнера должно быть стерильно.
Каждыйотдельный контейнердолжен бытьупакован в наружный контейнер.
6.2 Маркировка
6.2.1 Отдельный контейнер
На каждый отдельный контейнер наносят маркировку (слова, фразы, символы или рисунки), вклю
чающую:
- описание содержимого;
- наименование иадрес изготовителя;
- наименование иторговую марку устройства;
- обозначение модели стента суказанием его габаритных размеров в раскрытом состоянии:
- номер партии или серийный номер;
- надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации;
- знакнедопустимости повторногоиспользования (однократности применения);
- срок годности;
- предупреждение или ссылку на необходимость прочитатьинструкцию пользователя;
- габаритные размеры системы доставки, включая минимальные требования системыдоставки к
размерам системы введения и проволочному проводнику катетера (внутренний и внешний диаметр,
соответственно);
- номинальное и предельное давления (для стентов баллонного расширения) с указанием соот
ветствующихим внутреннихдиаметров стента:
- материал, из которого изготовлен стент;
- указание оналичиидополнительнойобработки стентов (поверхностных покрытий);
- указание о наличии лекарственных веществ.
6.2.2 Наружный контейнер
На каждом наружном контейнередолжна бытьмаркировка, включающая всюинформацию, приве
денную в 6.2.1, и необходимые инструкции по хранению и транспортированию.
6.3 Инструкция пользователя
Каждый контейнер должен быть снабжен инструкцией по использованию изделия. Инструкция
должна содержать информацию, включающую:
- описание содержимого;
- наименование иадрес изготовителя;
- наименование иторговую марку устройства;
- материал, изкоторого изготовлен стент;
- указаниео наличиидополнительнойобработки стентов (поверхностных покрытий);
- указание оналичии лекарственных веществ;
- показания к применению;
- противопоказания, необходимые предосторожения и предупреждения:
- рекомендуемые методы стерильного извлечения и подготовки устройства, включая методы
предварительной обработки;
- указание об MPT-совместимости, включая уровень артефактов, вносимых в магнитное поле,
нагреваниистента иусилии смещениястента в магнитном поле, илюбые предупреждения, связанные с
этим;
- указание орентгеноконтрастности илюбые предупреждения, связанные сэтим;
- при наличии лекарственных веществ специальные рекомендации по их применению и связан
ные с ними побочныеэффекты.
5