ГОСТ Р 52732—2007
5 Методы испытаний
5.1 Измерение радиальной упругости стента
5.1.1 Принцип
В данном испытании требуется измерить предел упругости стента при его деформировании в ра
диальном направлении.
5.1.2 Испытательное оборудование
Испытательноеоборудование должно включать:
- разрывную машину, способную обеспечить режимиспытания, указанныйв5.1.4. с погрешностью
измерения усилия не более 0.01 Ни погрешностью измерениядеформации неболее 0.02 мм;
- штангенциркуль с погрешностью измерения не более 0.1 мм.
5.1.3 Подготовка образцов
Стентраскрывают в режиме, рекомендованном изготовителем.и освобождаютотсистемыдостав
ки. Передпроведением испытанияследуетизмеритьдлинуобразца штангенциркулем. Стентпогружают
наоднуминутув физиологический раствортемпературой (37 i2 )eC. Испытание проводятсразужепосле
выдерживания в физиологическом растворе.
П р и м е ч а н и е — В случае, когда стент не является тонкостенной оболочкой (толщина стенки — более
0.1 диаметра), следует также указать толщину стенки и оценить влияние толщины на характер деформирования
оболочки.
5.1.4 Процедура испытаний
Испытание на сжатие проводят на разрывной машине. Испытуемый образец размещают между
нажимными плитами разрывной машины. Плавно осуществляют равномерное сжатие со скоростью не
более 0,2 мм/с, одновременно регистрируя деформацию образца. Запись зависимости: усилие сжа-
тия/деформация — проводят с частотой не менее 10 Гц. Испытание проводят до достижения предела
упругости образца или до достижения значения деформации свыше 80 % номинального диаметра
стента.
5.1.5 Представление результатов и оценка соответствия
Результатыследуетпредставитьввидедиаграммы зависимости: усилиесжатиянаединицудлины
стента/деформация диаметра. На диаграмме следует выделить начальный линейный участок, излом,
соответствующийпределуупругости стента, ипоследующийлинейныйучасток, соответствующий плас
тическомудеформированию. Подиаграмме следуетопределить пределупругостиивыразитьегов нью
тонах на миллиметр. Полученное значение следуетсравнитьс требованиями 4.2.4 (таблица 1). Если на
диаграмме не виден предел упругости, образец также считают выдержавшим испытание на соотве
тствие требованиям4.2.4.
5.2 Измерение минимального радиуса перегиба стента
5.2.1 Принцип
В данном испытании требуется установить, что стент выдерживает перегиб по установленному
наименьшему радиусу без изломов.
5.2.2 Испытательное оборудование
Испытательноеоборудованиедолжно включать в себя набор калибровот 10до 100 мм с шагом не
более 10%.
5.2.3 Подготовка образцов
Стентраскрываютв режиме, рекомендованном изготовителем, и освобождаютотсистемыдостав
ки. Стент помещаютна упругую цилиндрическую направляющую диаметром 0.85 %—0.95 % внутренне
го диаметра стента. Стент на направляющей погружают на одну минуту в физиологический раствор
температурой (37 ± 2) °С. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом
раст воре.
5.2.4 Процедура испытаний
Выбирают калибр, соответствующий пятикратному значению номинального диаметра с погреш
ностью неболее5 %. По калибрупроводятперегиб стентанаупругой направляющей(или наэластичном
баллоне поддавлением). Появление изломов идругих нарушений структуры оценивают визуально.
5.2.5 Представление результатов и оценка соответствия
Стентсчитают прошедшим испытание, если он выдержал перегиб без разрушения или изломов.
з