ГОСТ Р 52732—2007
5.3 Измерение обратного хода стента
5.3.1 Принцип
Данное испытаниеприменимодля стентовбаллоногорасширения. Вданном испытании требуется
измеритьобратныйход(уменьшениевнутреннегодиаметра)стентапри сдувании, отделении иизвлече
нии из негобаллона.
5.3.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудованиедолжно включать:
- систему задания давления, способную создавать и поддерживать постоянное давление в тре
буемомдиапазоне и в соответствии с режимом, указанным в 5.3.4;
- устройстводля измерениядавления, например манометр, с погрешностью измерения не более
0,5 атм в требуемом диапазоне;
- устройстводля измерениядиаметра стента спогрешностью измерения неболее0,01 мм (напри
мер профильныйпроектор).
П р и м е ч а н и е — Требуемый диапазон давления определяется данными изготовителя. Рекомендуется
диапазон от 0до 20 атм.
5.3.3 Подготовка образцов
Стент, установленный на баллоне системы доставки, погружают на одну минуту в физиологичес
кий раствор температурой (37 ±2) еС. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологи
ческом растворе.
5.3.4 Процедура испытаний
Испытуемый образец с системойдоставки подсоединяют к системезаданиядавления. Повышают
давление со скоростью (5 ± 2) атм/с до значения, установленного изготовителем номинального давле
ния. подостижении которого измеряют наружный или внутреннийдиаметр образца (диаметр поддавле
нием). Выдерживают образец под номинальным давлением в течение (10 ± 2)с, после чего уменьшают
давление в баллоне со скоростью (5 ±2) атм/сдо нуля и извлекают баллон. Повторно измеряют наруж
ный или внутреннийдиаметр образца (конечныйдиаметр).
П р и м е ч а н и е — В случае измерениянаружногодиаметра образца следует после испытания снятьобра-
зец с баллона, измерить толщину его стенки и определить внутренний диаметр как наружный диаметр минус удво
енная толщина стенки.
5.3.5 Представление результатов и оценка соответствия
Рассчитывают обратный ход стента как разность между диаметром под давлением и конечным
диаметром, отнесенную к диаметру под давлением. Полученный результат выражают в процентах.
Полученноезначение сравниваютс требованиями 4.2.6.
5.4 Измерение предельно допустимого давления
5.4.1 Принцип
В данном испытании требуетсяустановить, чтобаллон снаходящимся нанем стентом выдержива
ет подачу предельного внутреннегодавления в баллонном катетере.
5.4.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудованиедолжно включать:
- систему задания давления, способную создавать и поддерживать постоянное давление в тре
буемомдиапазоне;
- устройстводля измерениядавления, например манометр, с погрешностью измерения не более
0,5 атм в требуемом диапазоне.
П р и м е ч а н и е — Требуемый диапазон давления определяется изготовителем. Рекомендуется диапа
зон отОдобОатм.
5.4.3 Подготовка образцов
Стент, установленный на баллоне системы доставки, погружают на одну минуту в физиологичес
кий раствор температурой (37 ±2) °С. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологи
ческом растворе.
5.4.4 Процедура испытаний
Испытуемый образец с системойдоставки подсоединяютк системе заданиядавления. Повышают
давление со скоростью неболее (5±2)атм/сдодостижения уровня 120 % значения предельногоуровня
давления, указанного изготовителем. Выдерживают образец под установленным давлением не менее
30 с, послечего уменьшаютдавление вбаллоне со скоростью (5 ± 2) атм/сдо нуля.
4