ГОСТ Р 52732—2007
3.2 система доставки: Техническое средство, используемоедля введения стента, его разверты
вания ификсации в просвете кровеносного сосуда.
3.3 стент баллоного расширения (баллонорасширяемый стент):Стент, устанавливаемый при
помощи системыдоставки наоснове катетера баллоного расширения.
3.4 стент упругого расширения (саморасширяющийся стент): Стент, устанавливаемый путем
развертывания из сложенного состояния за счет упругихсил конструкции стента.
3.5 номинальный диаметр: Установленный изготовителем внутренний диаметр стента в рас
крытом состоянии.
3.6 номинальноедавление: Давление вбаллоне, при котором стентбаллоного расширения рас
крывается иимеет номинальный диаметр.
3.7 обратный ход стента: Уменьшение внутреннего диаметра стента баллоного расширения
после его раскрытия, происходящее в результате сдувания, отделения иизвлечения баллона.
4Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Стентдолжен поставляться с системойдоставки в виде, подготовленном для установки.
4.1.2 Стенты исистемы доставкидолжны бытьустойчивыми к воздействию биологической среды
организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями
ГОСТ РИ С010993.1.
4.1.3 Стент исистемадоставкидолжны поставляться встерильном виде.
4.1.4 Валидациястента (ГОСТР ИСО 9000) исистемы доставкидолжна бытьподтверждена испы
таниями in vivo наживотных.
4.2 Требования к стентам
4.2.1 Стент должен соответствовать номинальным геометрическим характеристикам, установ
ленным изготовителем, с погрешностью неболее 5 %.
4.2.2 Качествоповерхностистентадолжносоответствоватьтребованиям изготовителяинеиметь
нарушений в виде изломов ит. п.
4.2.3 Стент баллоногорасширения должен удовлетворятьустановленной изготовителем зависи
мости: давление в баллоне/внутренний диаметр стента — сотклонением не более 1атм.
4.2.4 Предел радиальной упругости стента, определяемый методом испытаний по 5.1. должен
удовлетворять требованиям таблицы 1.
Т а б л и ц а 1 — Пределы радиальной упругости стентов
Номинальный диаметр стента, мм
Предел радиальной упругости. Н/мм. не иенес
Д о 2.5 вклю ч.
0.10
С в. 2.5 д о 5 вклю ч.
0,15
С в. 5 до 10 включ.
0.30
Св. 10
0.40
4.2.5 Минимальный радиус перегиба стента, определяемый методом испытаний по 5.2, должен
быть не более пяти номинальныхдиаметров стента.
4.2.6 Для стента баллоного расширенияобратныйход. определяемый методом испытаний по5.3,
должен быть равен неболее 10 % его номинальногодиаметра.
4.2.7 Стентдолженбыть виден при использованиистандартныхметодовотображения, например
на рентгеновском снимке.
4.3 Требования к системам доставки
4.3.1 Системыдоставкидолжны удовлетворятьтребованиям ГОСТ РИС010555.1.
4.3.2 Катетеры баллоного расширения, используемые в системе, должны удовлетворять требо
ваниям ГОСТ Р ИСО 10555.4.
4.3.3 Для катетеров баллоного расширения предельное давление в баллоне, определяемое
методом испытаний по 5.4, должноудовлетворять требованиям изготовителя с коэффициентом запаса
не менее 1.2.
2