ГОСТ Р 52732—2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ
Технические требования
Vascularstents.
Technical requirements
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые арте
риальные стенты, далее — стенты) и системы ихдоставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566,
ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам
конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготови
телем.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 10555.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 10555.4—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть4. Катетерыдля баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р 51566—2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы
испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован посостоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным а текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и
ГОСТРИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддержи
вающая просвет кровеносного сосуда.
Издание официальное
1