ГОСТ Р ИСО 14644-7—2007
3.1 устройство доступа (accessdevice): Устройстводля управления процессами, инструментами
или работы с продуктами внутри изолирующегоустройства.
3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное
пользователем, придостижении котороготребуются немедленныедействия, включая расследование и
устранение причин.
3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установлен
ное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установ
ленных значений, при превышении которыхтребуется усиленный контрольза процессом.
3.4 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.
3.5 скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточнаядля пред
отвращениядвижения вещества в направлении, обратном потокувоздуха.
3.6 изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве с высокой сте
пенью разделения между процессом иоператором.
3.7 дезинфекция (стерилизация) (decontamination): Уменьшение концентрации нежелатель
ных веществ до определенного уровня.
3.8 удлиненная перчатка (перчатка с рукавом) (gauntlet): Перчатка, образующаяединое целое
с рукавомдлиной до локтя.
3.9 перчатка (glove): Часть устройства доступа, обеспечивающая эффективный барьер при
манипуляции руками оператора в замкнутом пространстве изолирующегоустройства.
3.10 перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначеннаядля крепле
ния перчаток, рукавов или удлиненных перчаток.
3.11 перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство дос
тупа, обеспечивающее эффективный барьер при замене рукава, манжеты и перчатки.
3.12 полукостюм (half-suit): Устройстводоступа, позволяющее голове, туловищу и рукам опера
тора находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства.
3.13 часовая интенсивность утечки Rh (hourly leak rate): Отношение часовой утечки q изолиро
ванного объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему V данного
замкнутого пространства.
П р и м е ч а н и е — Эта величина выражается в обратных часах <ч-1)(ИСО 10648].
3.14 утечка (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующихустройствах при испытанияхс пере
падомдавления поотношению катмосферномудавлению.
3.15 целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в
количественном выражении скоростьутечки поддавлением, воспроизводимую при испытаниях.
3.16 показатель разделения [Аа: Bb](separation descriptor): Числовой показатель, характеризу
ющий различие в классах чистоты между двумя зонами при определенных условияхиспытаний, где:
А — классчистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;
а — размер частиц, покоторым определен классА;
В — классчистоты снаружи устройства по ИС0 14644-1;
b — размерчастиц, покоторым определен класс В.
3.17 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и
динамические средствадлясоздания надежного разделения междувнутренним ивнешним пространст
вами по отношению копределенному объему.
П р и м е ч а н и е — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с
чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.
3.18 передаточное устройство (transfere device): Устройство, позволяющее перемещать мате
риал внутрь или наружу изолирующего устройства с уменьшением риска попадания нежелательного
вещества внутрь изолирующего устройства или выхода наружу.
4 Требования
Заказчик и поставщик должны определить, согласовать и документально оформить следующие
данные итребования:
a) ссылку на настоящий стандартс указанием его номера идаты утверждения;
b
) функции других лиц и организаций, имеющих отношение к проекту (например, консультантов
проектных иобслуживающих организаций, надзорныхорганов);
2