С. 4 ГОСТ 29312-92
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
3.1. Отбор проб
Из каждой выборки произвольно отбирают 20ампул, из которых 5 используют для определения
остаточной влаги, а остальные —для контроля на соответствие другим требованиям настоящего
стандарта.
3.2. Определение внешнего вида
Внешний вид. цвет, наличие посторонних примесей, правильность этикетки, качество герме
тизации и упаковки определяют визуально, просматривая каждую ампулу при дневном освещении.
3.3. Определение растворимости
Сущность метода заключается в определении времени, необходимого для полного растворения
сухого диагностикума в исходном объеме растворителя.
3.3.1. Аппаратура и материалы
Часы любого типа.
Пипетки мерные по ГОСТ 29227.
Натрий хлористый по ГОСТ 4233, раствор концентрации 0.15 моль/дм3.
Вода деионизированная или дистиллированная по ГОСТ 6709.
3.3.2. Проведение испытания
В 3—5 произвольно взятые ампулы с препаратом добавляют изотонический раствор или
дистиллированную водувобъеме, равном объему препаратадо высушивания, и встряхиваютлегкими
постукиваниями до полного растворения содержимого, фиксируя время с помощью часов.
3.4. Определение массовой доли влаги
Массовую долю влаги диагностикумов определяют по ГОСТ 24061.
3.5. Определение активности
Сущность метода заключается в титровании типо- и штаммоспепнфических сывороток и
эталонных антигенов в РСК с гомологичными контрольными иммунореагентами, отвечающими
требованиям настоящего стандарта.
3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Банн водяные на 37, 56 и 100 *С.
pH-метр лабораторный.
Пробирки серологические.
Эксикаторы для создания атмосферы с повышенной влажностью.
Пипетки мерные вместимостью 1, 2, 5 и 10 см3по ГОСТ 29227.
Штативы лабораторные.
Антигены эталонные и сыворотки диагностические против 7 типов вируса ящура и других
везикулярных болезней.
Сыворотка гемолитическая к эритроцитам брана (гемолизин).
Комплемент морской свинки.
Натрий хлористый по ГОСТ 4233, раствор концентрации 0.15 моль/дм3.
Вода деионизированная или дистиллированная по ГОСТ 6709.
3.5.2. Определение активности типо- и штаммоспецифических сывороток
3.5.2.1. Подготовка к испытанию
Сухие сыворотки в количестве 5 ампул предварительно регидратируют в исходном объеме
водой. Для испытания типоспецифических сывороток готовят ряд разведений на 0,15 моль/дм3
растворе хлористого натрия с интервалом 0,5 log, с 1:8до предельного титра, указанного на
этикетке.
Штаммоспецифические сыворотки разводят на два порядка дальше предельного титра. Кон
трольный (эталонный) антиген, гомологичный контролируемой сыворотке, и ост&тьные компонен
ты РСК готовят по ГОСТ 25384.
3.5.2.2. Проведение испытания
Реакцию связывания комплемента выполняют с 2 АЕ гомологичного антигена по ГОСТ 25384
в трехкратной повторности.
3.5.2.3. Обработка результатов
Результаты реакции учитывают визуально.
Предельным титром сыворотки (1 СЕ) считают ее максимальное разведение, обусловившее
задержку лизиса более 90 % эритроцитов в присутствии 2 АЕ гомологичного антигена.
За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое значение результа
тов всех титрований, допустимые расхождения между которыми не должны превышать 0,5 log,.