С. 2 ГОСТ 29312-92
Продолжение таб.
1
. /
Н-шмсповамие noxaiaic.ia
Характеристика и норма дли сывороток
нативных|сухих
Специфичность
При использовании сыворотки в учетверенном тигре, соответствующем 4
сывороточным единицам (4 СЕ), задержка лизиса эритроцитов в РСК с анти
генами гетерологичных типов вируса, взятыми в удвоенных (рабочих) тиграх (2
АЕ). не должна превышать 10 %. С антигенами гетерологичных вариантов
штаммоспснифичсскис сыворотки в предельном титре, соответствующем 1
сывороточной единице (1 СЕ), могут дать задержку лизиса до 50 %
эритроцитов
Антмкомплсмснтарность.
прокомилсмс«парность
В разведениях выше 1:8, независимо от предельного титра специфической
активности в РСК нс допускается
1.1.3.Эталонные и контрольные штаммоспепифические антигены вируса разных типов долж
ны соответствовать требованиям, указанным в табл. 2.
Таблица 2
Наименование иокаииеляХарактеристика и норма
Внешний вид
Пористая аморфная масса, по высоте равная первоначальному
объему высушенной жидкости
Цвет
От светло-желтою до розового
Наличие посторонних примесей
Нс допускается
Растворимость
При добавлении дистиллированной воды или изотонических
растворов содержимое ампулы должно растворяться в течение 5 мин
Вирулентность
Нс допускается
Массовая доля влаги, %
2,5±0,5
Актявность
При проверке в РСК по ГОСТ 25384 с гомологичной сывороткой,
взятой в удвоенном тигре (2 СЕ), антиген должен дать положительную
рсакиию в разведении не ниже 1:6. В реакции длительного связывания
комплемента (РДСК) его активность должна проявляться в разведении
нс ниже 1:12
Специфичность
При проверке в РСК (РДСК) по ГОСТ 25384антигены должны быть
типо- и штаммоспецифичными, т. с. в удвоенном тигре (2 АЕ) они нс
должны давать задержку лизиса более 50 % с сыворотками гетеро
логичных штаммов, взятыми в предельных тиграх (1 СЕ), а с
сыворотками гетерологичных типов при аналогичных условиях
реакция должна быть отрицательной
Антикомплсмснтврность.
прокомилементарноегь
В разведениях выше 1:2, нс зависимо от предельною гитра
специфической активности в РСК. не допускается
1.2. Упаковка
1.2.1. Типо- и штаммоспецифические сыворотки и этатонные (контрольные) антигены расфа
совывают по 0,5—1см3 в стерильные ампулы, высушивают методом лиофилизации при соответст
вующем режиме, обеспечивающемминимальныепотери специфической активностии
максимальную сохраняемость, герметизируют в атмосфере обезвоженного инертного газа.
1.2.2. Ампулы укладыпают в картонные или полистироловые коробки по ГОСТ 12301 и упа
ковывают втранспортные контейнеры из дерева или картона по ГОСТ 10131 массой брутто не более
10 кг.
1.2.3. Внутрь каждого транспортного контейнера вкладывают этикетку с указанием наиме
нования предприятия-изготовителя, наименования препарата, его количества в контейнере,
номера серии, номера контроля, даты упаковывания, срока годности, номера или фамилии
упаковщика.