ГОСТ 29312-92 С. 3
1.3. Маркировка
1.3.1. На ампулы наклеивают или наносят несмываемой краской этикетки с указанием:
наименования;
болезни;
типа и штамма производственного вируса;
номера серии;
объема препарата, см5;
даты изготовления (лиофилизации).
1.3.2. На коробки с ампулами наклеивают или наносят типографским способом этикетки с
указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака:
наименования препарата;
болезни;
типа и штамма возбудителя;
номера серии;
номера контроля;
количества ампул в коробке;
даты изготовления;
условий хранения;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта.
1.3.3. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192с указанием
манипуляционных знаков:
«Хрупкое! Осторожно.», «Беречь от солнечных лучей» и предупредительную надпись «БИО
ПРЕПАРАТЫ!».
Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие обо
значения:
наименование препарата:
объем препарата;
срок годности;
условия хранения.
Совмещение на одной стороне транспортной тары транспортной маркировки и маркировки,
характеризующей упакованную продукцию, не допускается.
2. ПРИЕМКА
2.1. Тнпо- и штаммоспецифические сыворотки и эталонные (контрольные) антигены прини
мают сериями. Под серией понимают определенное количество ампул с препаратом, изготовленным
за одни технологический цикл, одновременно расфасованным и лиофилнзованным, оформленное
документом о качестве с указанием номера контроля.
2.2. Каждая серия соответствующегодиагностического препарата должна быть проверена ОБК
предприятия-изготовителя.
2.3. Для контроля качества препарата из разных мест серии отбирают 1% ампул, но не менее
30ампул, из которых 20 используют для анализа на соответствие требованиям настоящего стандарта,
а остальные 10 —хранят в опечатанном виде в архиве государственного контролера в течение срока
годности.
2.4. Ампулы, предназначенные для хранения в архиве, сопровождают документом о качестве
с указанием:
наименования препарата:
даты изготовления;
номера серии;
номера контроля;
даты отбора проб:
общего количества упакованных ампул;
объема изготовленной серии;
обозначения настоящего стандарта:
должности и подписи бракера, отобравшего пробу.