ПРИЛОЖЕНИЕ АЛ
(справочное)
ГОСТ Р 60267.16—#4
ОБОСНОВАНИЯ
(М цм указания по безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ
ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА, в основном, составлена кэ отдель
ных элементов, применяемых в комбинации и формирующих вкдоскопнчесжую
систему.
Иногда для обеспечения безопасности данного комплекса составляющих эле
ментов оказывается недостаточным ограничиться испытанием каждого элемен
та в отдельности; фактически, комбинация из отдельно выверенных элементов не
может обеспечивать общую безопасность. Потому для решения этой пробле мы
следует выявить ключевые составные элементы эндоскопической системы,
определить относительно них требования и испытания, а также установить тре
бования и испытания для всей системы с целью обеспечить ее безопасность как
комплекса составных элементов.
Для того, чтобы гарантировать безопасность эндоскопических инструментов,
помимо требований общего стандарта, необходимо ограничивать напряжение,
ток и(или) электрическую энергию. Напряженке, имеющееся во введенном в те
ло ЭНДОСКОПЕ, может представлять собой опасный фактор нс только из-за
самого значения напряжения, «о особенно из-за того, что изделие может разви
вать значительную выходную мощность с выделением большой энергии, форми
руемой блоком питания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Следовательно, менее опасными для ПАЦИЕНТА будут нс импульсы низ
кого напряжения, не имеющие ограничений энергии или тока, а импульсы высо
кого напряжения с ограниченной энергией в кмпульсе, что откосится к ЭЛЕКТ-
РОГИДРАВЛИЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРАМ
Способ, основанный на огоаничении ТОКОВУТЕЧКИ при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, невозможно обычным образом применить ■
различным типам ЭНДОСКОПОВ, комбинированных или объединенных с раз
личными лидами терапевтических инструментов. Поэтому настоящий стандарт
устанавливает требования безопасности для ЭНДОСКОПОВ пята различных
типов, используемых в медицинской практике. Для того чтобы не тормозить
дальнейшее развитие ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, требования бе
зопасности могут разрешить применение напряжений выше 24 В, по в таком
случае ограничения электрической мощности, энергии или тока должны удовлет
ворять требованиям безопасности, установленным настоящим стандартом.
Специальные обоснования
1 О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я и цель
1.1 Область распространения
е) Другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения
Этот подпункт введен для того, чтобы не тормозилось
СКОЛИЧЕСКОИ техники, например:
— ультразвуковые ЭНДОСКОПЫ;
— ЭНДОСКОПЫ с использованием лазера.
развитие ЭНДО-
19