ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские электрические
Ч а с т ь2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
Дата введения 1994—07—01*
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ,
определение которых дано в 2.1.101. предназначенным для использования в физиотерапии (далее —
СТИМУЛЯТОРАМ).
Требования стандарта не распространяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируе
мым электродам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой
терапии);
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;
- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожпых СТИМУЛЯ
ТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения бати.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.
Дополнительные определения
2.1.101 СТИМУЛЯТОР
ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в
непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышеч
ных расстройств.
2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА
Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50 % его максимальной амплитуды.
’См. приложение ММ. пункт I.
Издание официальное
★
1