ГОСТ 30324.10—95/ГОСТ Р 50267.10-93
d) Влияние стимуляциоиного тока на имплантированные устройства может создавать опасность.
e) Область применения исключает СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использовании во время хирур
гических операций, однако нельзя исключить ситуации, когда СТИМУЛЯТОР м о т вносить воперационную.
Пункт 36 предусматривает защиту от высокочастотных помех на расстоянии больше I м.
0 ПОЛЬЗОВАТЕЛЯследует предостеречь о том. чтостимуляция при избыточных плотностяхтока может
представлять опасность для ПАЦИЕНТА.
АА.14.6 См. обоснование к 5.2.
АА.19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
По определению общего стандарта ток, протекающий между электродами СТИМУЛЯТОРА через
ПАЦИЕНТА, является нс ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ТОКОМ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, а рабочим током.
АА.20 Электрическая прочность изоляции
АА.20.2 B-J Необходимо проверить лишь изоляцию, предотвращающую недопустимый ТОК УТЕЧКИ.
АА.36 Электромагнитная совместимость
СТИМУЛЯТОР часто используется внепосредственной близости отаппаратов для УВЧ-терапии, поэтому
требования и испытания на электромагнитную совместимость более жестки, чем для большинства типов
электрических ИЗДЕЛИЙ медицинской техники. Известно, что уСТИМУЛЯТОРОВ, недостаточно защищен
ных, могут возникать значительные изменения выходной мощности, что может оказаться опасным для
ПАЦИЕНТА.
Описанное испытание гарантирует, что СТИМУЛЯТОР в нужной степени зашишен от влиянии сильных
высокочастотных токов, попадающих в СТИМУЛЯТОР по проводам, ведущим к ПАЦИЕНТУ, и (или) по
сетевому кабелю. Доказано, что эффективную защиту обеспечиваютпростые фильтрующие схемы, включенные
в выходных цепях и в сетевой цепи.
Испытания проводяттолько начастоте 27 МГц. поскольку именно такая частота имеет преимущественное
применение, а другие частоты, разрешенные для АППАРАТОВ УВЧ-терашш, сравнительно близки к ней.
Было найдено, чтомешающее влияние аппаратовдля микроволновой терапии на работуСТИМУЛЯТОРА
менее выражено, следовательно, считается, что проводить испытания на частотах микроволнового диапазона
нс обязательно.
Используемые испытательные мощности (с учетом введенного коэффициента безопасности) имеют тот
же порядок, что и мощности, появляющиеся при работе АППАРАТОВ ДЛЯ УВЧ-ТЕРАПИИ, расположенных
в непосредственной близости от СТИМУЛЯТОРА, подключенного к ПАЦИЕНТУ.
СТИМУЛЯТОРЫ, оснащенные электрическим дистанционнымуправлением, предназначеннымдля ПАЦИ ЕНТА
или пользователя, могутбыть особенно восприимчивы к атиянпю радиочастотныхпомех. По этой причине
включено испытание, гарантирующее проверку наличия адекватной защищенности СТИМУЛЯТОРА.
АА.46 Ошибки человека
AA.46.I0l СТИМУЛЯТОР нс должен становиться опасным при случайном включении выходногосигнала
при ненагруженных или короткозамкнутых электродах лаже тогда, когда это происходит в результате непра
вильного обращения со СТИМУЛЯТОРОМ.
АА.50 Точность рабочих характеристик
АА.50.1 Небольшое увеличение амплитуды выходного сигнала может привести к непропорциональному
усилению стимуляции ПАЦИЕНТА. Считается, что важным для обеспечения безопасности является наличие
органа управлении, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может плавно или с малыми приращениями
регулироватьамплитуду выходногосигнала. Ограничение уровня выходногосигнала при начальном положении
регулятора выхода обеспечивает возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ начать лечебную процедуру с ПАЦИЕНТОМ
с низкого уровня выходного сигнала.
АА.50.2 Считается, что для применения втерапии допустима погрешность ±30 %. поскольку выбранные
значения главным образом определяются субъективной реакцией ПАЦИЕНТА. Однако придиагностике может
потребоваться намного более высокая точность.
.•CA.5l.101 Колебания напряжения питании
Колебания напряжения питания, не превышающие границ, установленныхобщим стандартом, нсдолжны
чрезмерно влиять на выходные параметры.
АА.51.102 Блокировка выхода
Во избежание чрезмерной стимуляции ПАЦИЕНТА необходимо исключить внезапное появление избы
точного выходного тока как при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, так и в случае прекращения и последую
щего возобновлении подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ.
АА.51.103 Индикатор выхода
Так как невозможно исключить случай поя&зегши напряжения на электродах из-за неисправности
СТИМУЛЯТОРА, то необходима индикация для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ такого типа.
AA.S1.104 Ограничение выходных параметров
Физиотерапевтическая практика показывает. ЧТО установленные пределы позволяют реализовать все
известные терапевтические процедуры и (или) диагностические исследования.
АА.57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
АА.57.3 Для малогабаритных ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II желателен сетевой кабель с большей гибкостью, нс
нарушающий выполнение требований безопасности.
10