ГОСТ Р 52682—2006
применения в качестве родового или группового названия, атакже частногодля конкретногодействую
щего вещества.
2.4 Производство и контроль качества лекарственных средств для животных
40
производство лекарственного средства для животных: Совокупность операций, связанных с
получением, контролем, приемкой и обработкой исходных материалов, маркированием, упаковывани
ем. выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой потребителю лекарственного средства для живот
ных.
41 организация — разработчик лекарственного средства для животных: Организация, обладаю
щая патентными правами на лекарственное средство для животных и/или авторскими правами на
результаты его разработки и доклинических исследований.
42
организация — производитель лекарственного средства для животных: Субъектхозяйствен
ной деятельностилюбой формысобственности, осуществляющийхотя быодин изэтапов производства
лекарственного средствадля животных, включая фасование и/или упаковывание.
43
технологический процесс производства лекарственного средства для животных: Научно
обоснованный комплексдействий, необходимых для получения готового лекарственного средства для
животных в соответствии с технологическим регламентом производства.
44
технологический регламент производства лекарственного средства для животных: Техни
ческий документ, устанавливающий научнообоснованный способ производства лекарственного сред
ства для животных, показатели качества которого соответствуют требованиям, установленным норма
тивным документом.
45
стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, касающаяся
стандартныхдействий и/или операций, составленная поформеорганизации-производителя.
46
торговое название лекарственного средства для животных: Наименование, под которым орга
низация-производитель регистрирует, маркируетирекламируетлекарственное средстводля животных
и которое может использоваться исключительно организацией-производителем с целью сделать этот
продукт отличающимся от других лекарственных средств для животных, содержащих то же самое
действующее вещество.
47
аттестация [валидация] производства лекарственного средства для животных: Доказа
тельство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система производства
лекарственного средства для животных соответствуют требованиям действующего технического зако
нодательства идокументам производителя.
48
балк-продукт: Лекарственное средство для животных, прошедшее все стадии технологического
процесса производства, за исключением фасования и/или окончательного упаковывания.
49
готовое лекарственное средство для животных: Лекарственное средство для животных, про
шедшее все последовательныестадии технологическогопроцесса, включая упаковывание, маркирова
ние. контроль качества, готовое к реализации.
50
серия лекарственного средства для животных: Определенное количество однородного лекар
ственного средства для животных, полученного в результате одного технологического цикла, офор
мленноеодним документом о качестве.
П р и м е ч а н и е — За серию лекарственного средства для животных при непрерывном способе его произ
водства принимают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качес тва
продукции, которое сопровождают одним документом о качестве.
51
серия набора [тест-системы] диагностикума: Полный комплект компонентов серии набора
[тест-системы], предназначенных для диагностики болезней животных, одновременно упакованный в
потребительскую тарус присвоением номера серии иоформлением однимдокументом окачестве.
52
номер серии лекарственного средства для животных: Комбинация цифр и/или букв наупаковке и
в сопроводительном документе, позволяющих идентифицировать серию лекарственного средства для
животных.
53
лекарственная субстанция лекарственного сродства для животных: Действующео(ие) ве
щество^)лекарственногосредства дляживотных. обладающее(ие)фармакологической илииммуноло
гической активностью, которое(ые) вместе со вспомогательными веществами может(могут) использо
ватьсядля производствалекарственных форм.
54
вспомогательное вещество лекарственного средства для животных: Вещество, используе
мое при производстве лекарственныхсредств для животных в удобной для применения лекарственной
форме помимо действующего вещества.
4