ГОСТ Р 52682—2006
55 сырье для лекарственного средства для животных: Лекарственные субстанции или лекар
ственные растения, их части или продукты переработки, а также полупродукты и/или вспомогательные
вещества, используемыедля производствалекарственных средствдля животных.
56 дата изготовления лекарственного сродства для животных: Дата подписания протокола испы
тания. наоснованиикоторогосериялекарственногосредствадляживотныхразрешаетсякреализации.
57 срок годности лекарственного средства для животных: Интервал времени, в течение которого
лекарственное средстводля животныхдолжно удовлетворятьтребованиям, установленным норматив
ным документом, и по истечении которого оно считается непригодным для использования по назначе
нию.
58 архивный образецлекарственного средствадля животных: Образецлекарственногосредства
для животных, хранящийся уорганизации-производителя наслучайарбитражного контроля.
59 рабочий стандартный образец лекарственного средства для животных: Вещество, приготов
ленное для использования в качестве стандарта при количественном определении, идентификации и
(или)испытании лекарственного средствадля животных на чистоту.
60 государственный стандартный образец лекарственного средства для животных: Стандарт
ный образец лекарственного средствадля животных, параметры качества которого регламентируются
нормативным документом, утвержденным в установленном порядке.
61 качество лекарственного средства для животных: Совокупность свойств и характеристик ле
карственного средства для животных, обуславливающих безопасность и пригодность удовлетворять
требованиям, установленным нормативным документом.
62 товарный знак: Знак в виде словесного, изобразительного, объемного обозначения или ихкомби
нации. позволяющий идентифицировать и отличать продукцию одних производителей от аналогичных
лекарственных средств для животных других производителей, зарегистрированный в установленном
законодательством РФ порядке и дающий владельцу исключительное право на его использование.
63 маркировка лекарственного средствадля животных: Информация, идентифицирующая лекар
ственное средство для животных в отношении его наименования, наименования организации-произво
дителя и его местонахождения, количества лекарственного средства, срока годности и условий хране
ния. серии, наименования и количествадействующего(их) вещества(в) и условий применения, которую
наносят на потребительскую или транспортную тару.
64 этикетка лекарственного средства для животных: Средство информации, наносимой на потре
бительскую или транспортную тару.
65 условия хранения лекарственного средства для животных: Условия, обеспечивающие сохра
нениестабильного качествалекарственногосредствадляживотныхв процессехранения втечениесро
ка годности.
2.5 Государственная регистрация лекарственных средств для животных
66 государственная регистрация лекарственного средства для животных: Процедура допуска
лекарственногосредствадляживотныхв обращение путемоценки иофициального утверждениясодер
жащихся врегистрационном досьеданныхо егобезопасностии эффективности, атакжеоб условияхего
производства и контроля качества, завершающаяся выдачей свидетельства о государственной регист
рации и внесением лекарственного средства для животных в Государственный реестр лекарственных
средств для животных.
67 регистрационный номер лекарственного средства для животных: Кодовое обозначение, при
сваиваемое лекарственномусредствудля животных при его государственной регистрации.
68 свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных:
Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного средства для животных и
являющийся разрешением для его применения на территории Российской Федерации.
69 регистрационное досье лекарственного средства для животных: Комплектдокументов, необ
ходимыхдля принятия решения о целесообразности регистрации лекарственного средства для живот
ных.
70 протокол испытания лекарственного сродства для животных: Документ, удостоверяющий
факт проведенияисследованиялекарственногосредствадляживотных, содержащий порядокпроведе
ния и полученные результаты.
71 экспертное заключение при регистрации лекарственного средства для животных: Документ,
выдаваемый экспертным органом Уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию котороговходит осуществление государственногоконтроля инадзора всфере обращения
лекарственных средств для животных, содержащий обоснованные рекомендации о возможности или
невозможности регистрациилекарственного средства для животных.
5