ГОСТ Р 52770—2007
Окончание таблицы 1
Наименование группы
показателей
Контролируемый показатель
Допустимое
значение
Метод испытания
Концентрация, мг/л:
5 Дополнительные пока-
затели для изделий из стекла
и керамики
- цинк
- титан
- хром
- медь
- марганец
- свинец
- кадмий
- кобальт
1,000
0,100
0,100
1,000
0,100
0,030
0,001
0,100
По [2]. (15М 17)
То же
И
И
И
и
1*
и
6 Стерилизующие агенты
- окись этилена
По ГОСТ Р ИСО 10993-7. 13
- формальдегид
2.00
5,00°
0,100
По (3]—[5]
7 Растворители для скле
ивания деталей и узлоа из-
делий
- циклогексанон
- тетрагидрофуран
- ацетон
2.50
20.00
0,100
По ГОСТ Р ИСО 10993-13
То же
По ГОСТ Р ИСО 10993-13.17)
1) В случае контейнеров для крови и ее компонентов.
2>
Для устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфузионных однократного применения.
э> Для изделий, контактирующих с кровью.
4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфузионных
однократного применения.
а> Для изделий, контактирующих с кожей.
в) Для остальных изделий.
f) Для шприцев инъекционных однократного применения.
П р и м е ч а н и я
1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты,
антисептики и др.) показатели изменения значения pH. содержание восстановительных примесей, значение
оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по
результатам токсикологических испытаний.
2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с
минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.
3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности
приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стан
дартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1. испытания
необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.
5.2 Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
6