ГОСТ Р 52770—2007
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа
Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному ука
зателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответ ствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным втекущем году. Если
ссылоч ный стандарт заменен (изменен),то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяю щим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855,
ГОСТ Р 51148. ГОСТ Р 51830. ГОСТ Р ИСО 14971. а также следующие термины с соответствующими
определениями:
3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал,
используемоеизолированноили вкомбинации (слекарственными средствами, программным обеспече
нием ит. д.), контактирующее непосредственно или опосредованнос организмом человека, которое не
является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, номожет быть тако
вымидополнено, ипредназначенноедля следующих целей:
- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;
- компенсации изамены поврежденных органов, ихфункций или физических недостатков:
- исследования физиологических процессоворганизма:
- контрацепции ит. д.
3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимыес целью определения суммар
ного количества различныххимическихсоединений, мигрирующих в вытяжкуиз медицинских изделий и
материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а
также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций,
технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирую
щих истерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентовсплавов, стекла, керамики ит. д.).
3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально
опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической
активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного
идругих эффектов.
4 Общие положения
4.1 Оценкабезопасности медицинских изделий включает всебя санитарно-химическиеитоксико
логические испытания,а такжеиспытания на стерильностьипирогенностьдля соответствующей группы
изделий.
4.2 Программу санитарно-химических итоксикологических испытаний разрабатывают идокумен
тально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских
изделий. Программусоставляют сучетом назначенияизделия, степени контактаегосорганиэмом, поло
жительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов
исследования, а также информации из литературных источников оприменяемыхматериалах, их рецеп
турном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии истерилизации.
4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоя
щего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7,
ГОСТ Р ИСО 10993-9 — ГОСТ Р ИСО 10993-16. а также нормативных документов изготовителя на кон
кретные изделия.
4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских
изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную
очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с
ГОСТ Р 51148.
4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подверга
ются испытаниям на стерильность всоответствии с ГОСТ 25375 и (1].
4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью иее препарата
ми. а также веществамидля внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность всоот
ветствии с ГОСТ Р 50855.
2