ГОСТ Р 52770—2007
Приложение Б
(обязательное)
Методика приготовления вытяжки с использованием стенда
Б.1 Назначение стенда
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токси
кологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфу-
зионных. аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного
кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их
функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппа
ратам.
Б .2 Описание стенда
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке 6.1.
1— испытуемое изделие (при испытании эксфузионных. инфузионных и трансфузионных устройств последовательно соединя
ются три изделия}; 2 — стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (для эксфу-
зиоиных, инфузионных и трансфузионных устройств — 250 мл. для оксигенаторов — 1000 мл); 3 — термостат, поддерживаю щий
температуру дистиллированной воды а испытательном контуре (37
1
1)’С ; 4 — перистальтический насос, подключенный к
испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистилли
рованной воды в контуре со скоростью потока ^ л/ч для эксфузионных. инфузионных и трансфузионных устройств, для осталь
ных изделий скорость потока указана в инструкции по применению изделия
Рисунок Б.1 — Стенд для приготовления вытяжки
Б.З Приготовление вытяжки
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соот
ветствующий объем дистиплироеанной воды при температуре (37 ± 1)
°С.
Через 2 ч. не нарушая герметичности
контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредствен
но из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида. циклогексанона и тетра-
гидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства Остальную часть вытяжки сливают в
стеклянную емкость со шлифом.
В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущен
ной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
17