ГОСТ Р 52770—2007
5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям
5.1 Санитарно-химические испытания
5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжекиз изделий выполняютс соблюдением требований асепти
ки. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложенияхА и Б.
В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой темпера
туры. помещают изучаемое изделие так. чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В
качестве контрольногораствора используютсоответствующую модельную среду, помещенную вана
логичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температу
ры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических
испытаний.
5.1.2 Санитарно-химические показатели
Значениясанитарно-химическихпоказателейдолжны соответствоватьприведеннымвтаблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских из
делий с учетом природы материала
Наименование группы
показателей
Контролируемый показатель
Допустимое
значение
Метод испытания
1 Общие показатели для
изделий из полимерных ма-
териалов
Восстановительныепри
меси. мл 0.02 Н раствора
Na^SjO-,
1.00
± 1.00
По ГОСТ Р 50855
То же
Изменение значения pH
Ультрафиолетовое погло
щение. ед. О.П. в диапазоне
длин волн, нм:
от 220 до 360 включ.
» 230 » 360»
» 250 » 320*
0.300
0,200"
0.1002’
ь
ь
ь
Концентрацияметаллов,
мг/л:
- барий0.100*
- медь 1.000
• свинец 0.030
- олово 1.00
- хром 0.100
- кадмий 0.001
- железо 0.300
- цинк 1.000
По ГОСТ Р ИСО 10993-9. (2)
То же
*
И
*
и
ь
ь
Концентрация анализируе
мого соединения, мг/л:
По {2)
2 Дополнительные пока
затели для изделий из раз-
личных полимерных мате
риалов:
- полиэтилен, полипропи
лен и другие материалы на
основе полиолефинов
0,100По 13)— (5)
0.200 По [6)
0.100По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7J
- формальдегид
- ацетальдегид
- ацетон
-спирты:
метиловый
пропиловый
изопропиловый
0,200То же
0.100По ГОСТ Р ИСО 10993-13
0.100 То же
- полистирол и сополи-
меры на основе стирола- стирол
- метиловый спирт
- формальдегид
0.010По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [8]
0.200По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)
0.100
По (3)— (5)
3