ГОСТ Р 52770—2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
Дата введения — 2008—07— 01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия иустанавливает общий порядок
проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности
их применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стан
дарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4— 99 Исследование изделий, взаимодействующихс кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»
ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Основные принципы идентификации и количественного определе
ния потенциальных продуктовдеструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Исследование раздражающего исенсибилизирующегодействия
ГОСТ Р ИСО 10993-11—99 Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Приготовление проб истандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Идентификация и количественное определение продуктов деструк
ции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14—2001 Идентификация и количественное определение продуктов дест
рукции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15—2001 Идентификация и количественное определение продуктов дест
рукции металлов исплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов дес
трукции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971—99 Применение анализа риска кмедицинским изделиям
ГОСТ Р 50855—96 Контейнеры для кровииее компонентов. Требования химической ибиологи
ческой безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148—98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологи
ческие. санитарно-химические испытания, испытания на стерильность ипирогенность
ГОСТ Р 51830—2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических мате
риалов иизделий
ГОСТ 25375—82 Методы,средстваирежимы стерилизации идезинфекции изделий медицинско
го назначения. Термины и определения
Издание официальное
1