ГОСТ 21643—2022
Т аб лица 1
Показатель
безотказности
Нормированные значения наработки в циклах
ТУ
152025
32405080
100125150200250320400
То
324050
6580100150
200250320400500650800
Т — установленная безотказная наработка в циклах;
T
q
— средняя наработка на отказ в циклах.
Цикл в общем случае включает контрольное прошивание, зарядку магазинов скобками, примене
ние в процессе операции, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию.
В сшивателях, имеющих приспособления с ножом или приспособления для захвата и фиксации
тканей, цикл включает также прорезание и/или захват и фиксацию тканей.
Число швов при контрольном прошивании и применении в процессе операции указывают в техни
ческих условиях в зависимости от конструктивных и функциональных особенностей сшивателей.
За отказы, общие для всех сшивателей, принимают несоответствие по 3.9, 3.13 и перечислению
е) 3.30. В технических условиях должны быть указаны также дополнительные критерии отказа, обуслов
ленные конструктивными особенностями сшивателей.
3.28 Нормы показателей безотказности и долговечности сшивателей многократного применения
должны быть заданы в количестве лет. Для сшивателей конкретного типа должна быть установлена
средняя интенсивность эксплуатации. Минимальное значение показателя долговечности 1,5 года, мак
симально — 5 лет.
За предельное принимают такое состояние сшивателей, при котором невозможно восстановле
ние их функционирования в части обеспечения требований по форме и размерам скобок после про
шивания согласно 3.9, 3.13 и перечислению е) 3.30. Дополнительные критерии предельного состояния,
обусловленные конструктивными особенностями сшивателей, указывают в технических условиях.
В сшивателях, имеющих приспособления с ножом или приспособления для захвата и фиксации
тканей, нормируют установленный срок службы (или ресурс) и средний срок службы (или ресурс) ножа
и/или деталей с конструктивными элементами для захвата и фиксации тканей, исходя из интенсивно сти
их использования.
За предельное состояние приспособления с ножом принимают такое состояние, при котором не
выполняются требования к ножу по 3.18.
За предельное состояние приспособления для фиксации тканей принимают такое состояние, при
котором не обеспечивается надежный захват тканей и не выполняются требования к размерам фикси
рующих элементов приспособления, заданные в технических условиях.
3.29 Сшиватели могут быть укомплектованы пластмассовыми стерильными заряженными мага
зинами, а также ножами однократного применения.
3.30 В технических условиях на сшиватели конкретных типов дополнительно устанавливают сле
дующие основные требования:
а) основные размеры;
б) вид шва;
в) размеры зазоров прошивания;
г) длину шва;
д) число скобок в сшивателе или в магазине;
е) размеры и форму скобок после прошивания;
ж) массу;
и) материалы, из которых изготавливают детали сшивателей, и их твердость;
к) комплектность;
л) другие требования, обусловленные конструктивными особенностями сшивателей.
4 Правила приемки
4.1Сшиватели должны быть подвергнуты приемо-сдаточным, квалификационным, периодиче
ским и типовым испытаниям.
4