ГОСТ 21643—2022
3.9 Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошивания с одновременным
прорезанием в сшивателях с ножом, встроенным в толкатель, должно быть не более:
- 200 Н — передаваемого кистью руки;
- 100 Н — передаваемого пальцами.
Примечание — Для сшивателей, у которых в процессе прошивания усилие, передаваемое кистью руки,
импульсно, допускается превышение усилия до 250 Н.
3.10 Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно быть не более 8 Н.
3.11 Сшиватели с магазинами из полимерных материалов должны обеспечивать взаимозаменяе
мость магазинов в пределах соответствующего типоразмера.
3.12 У сшивателей с иглообразной матрицей матрицы должны быть взаимозаменяемы в преде
лах соответствующего типоразмера.
3.13 Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием собственной массы.
3.14 Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы в случае, если не
обходимость выпадения не обусловлена конструктивными и эксплуатационными особенностями сши
вателя.
3.15 Сшиватели, при применении которых отсутствие прошивания представляет опасность для
жизни пациентов, должны быть снабжены блокирующим устройством, обеспечивающим возможность их
снятия с органа или ткани только после окончания прошивания.
3.16 Необходимо, чтобы при прошивании скобки полностью выталкивались из пазов.
3.17 У сшивателей с иглообразной матрицей рабочая часть иглы должна быть острой, не иметь
заусенцев, радиус скругления острия — не более 0,03 мм.
3.18 У сшивателей с ножами лезвие ножа должно быть острым без зазубрин, трещин, выкрошен
ных мест и вмятин. Ширина режущей кромки — не более 8 мкм, высота неровностей — не более 10 мкм.
3.19 Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы магазина без заедания в
сшивателях, толкатели которых в исходном положении не связаны с пазами магазина.
3.20 Металлические части сшивателей должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуа
тации и хранения.
3.21 Сшиватели должны быть устойчивы к обработке, состоящей из дезинфекции, предстерили-
зационной очистки, воздушной стерилизации.
3.22 Сшиватели должны сохранять свои характеристики в процессе эксплуатации при воздей
ствии климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и 04.2 по ГОСТ
15150.
3.23 Сшиватели в упаковке предприятия-изготовителя должны сохранять свои характеристики в
процессе транспортирования и хранения.
3.24 Сшиватели должны обладать вибропрочностью при воздействии вибрационной нагрузки с
амплитудой 0,26 мм и частотой 40 Гц.
3.25 Сшиватели должны обладать ударопрочностью при воздействии ударной нагрузки с ускоре
нием 50 м/с2, длительностью ударного импульса 10— 12,5 мс и частотой 10—50 ударов в мин.
3.26 Сшиватели должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании
и выдерживать испытания на тряску в течение 1 ч с ускорением 30 м/с2, с числом колебаний 2—3 в с.
3.27 Требования к надежности сшивателей устанавливают в технических условиях на сшиватели
в виде нормированных значений показателей безотказности, долговечности и ремонтопригодности в
соответствии с ГОСТ 27.003.
Для сшивателей, имеющих сменные и составные части, следует нормировать показатели надеж
ности сменных и составных частей отдельно.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации сшиватели относятся
к классу Б по ГОСТ 20790.
Среднюю интенсивность эксплуатации сшивателей устанавливает производитель.
Показатели безотказности сшивателей приведены в приложении Г.
3