ГОСТ Р 59921.0—2022
3.2.5
клиническая оценка
(clinical evaluation): Непрерывный процесс, состоящий в применении на
учно обоснованных методов для анализа и оценивания клинических данных, имеющих отношение к
рассматриваемому медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клини
ческих функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия, при
его применении в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.
[ГОСТ Р 56429—2021, пункт 3.1]
3.2.6
достоверность
(reliability): Степень объективного соответствия результатов испытаний действи
тельному изменению в состоянии группы пациентов, для которых систему искусственного интеллек та
применяют или предполагают к использованию.
[ГОСТ Р 59921.1— 2022, пункт 3.5]
3.2.7
точность
(accuracy): Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
П р и м е ч а н и е 2 — Термин «точность», когда он относится к серии результатов измерений (испытаний),
включает сочетание случайных составляющих и общей систематической погрешности (ИСО 3534-1 [1]).
[ГОСТ Р ИСО 5725-1— 2002, пункт 3.6]
3.2.8
доступность (availability):
Свойство объекта находиться в состоянии готовности и используе
мости по запросу авторизованного логического объекта.
[Адаптировано из ГОСТ Р ИСО 7498-2— 99, пункт 3.3.11]
3.2.9
воспроизводимость
(reproducibility): Свойство процесса получать одинаковые результаты ис
пытаний в разных средах испытаний.
П р и м е ч а н и е — Разные среды означают разные компьютеры, жесткие диски, операторы и т. д.
[ГОСТ Р 59921.2—2021, пункт 2.2]
3.2.10
повторяемость
(repeatability): Свойство процесса, проводимого для получения одинаковых ре
зультатов испытаний в одной и той же среде испытаний.
П р и м е ч а н и е — Одна и та же среда испытаний означает одинаковый компьютер, жесткий диск, режим
работы и т. д.
[ГОСТ Р 59921.2—2021, пункт 2.8]
3.2.11
защищенность системы искусственного интеллекта
(security artificialintelligence
systems): Состояние, при котором обеспечивается защита информации, данных и программного кода
системы искусственного интеллекта от несанкционированного доступа неавторизованных лиц, непра
вомерного доступа, уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления,
распространения, а также от иных неправомерных действий, соблюдается конфиденциальность ин
формации ограниченного доступа, и отсутствует недопустимый риск причинения вреда правам, свобо
дам, законными интересам, имуществу юридических и физических лиц.
3.2.12
модель жизненного цикла
(life cycle model): Структурная основа процессов и действий, от
носящихся к жизненному циклу, которая также служит в качестве общего эталона для установления
связей и понимания.
[ГОСТ Р 57193—2016, пункт 4.1.20]
4