ГОСТ Р 59921.0—2022
кусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиниче
ская валидация);
г) установление общих требований к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при
вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируе
мую оценку характеристик и параметров СИИ (см. ГОСТ Р 59921.4);
д) установление общих требований для применения изготовителями (производителями) СИИ с
непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования
на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ, а
также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителей (производителей) (см. ГОСТ Р 59921.3);
е) установление общих подходов к проведению технических испытаний СИИ (см. ГОСТ Р 59921.2);
ж) установление общих подходов к проведению клинической оценки СИИ (см. ГОСТ Р 59921.1).
5 Классификация систем искусственного интеллекта
в клинической медицине
В обобщенном виде используемые в медицине методы ИИ и классификация областей примене
ния ИИ приведены в ГОСТ Р 59525.
СИИ в клинической медицине, предназначенные производителем для применения при оказании
медицинской помощи, применяют:
а) для диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
б) диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных
физиологических функций;
в) исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
г) поддержания жизнедеятельности;
д) функционирования систем поддержки принятия врачебных решений;
е) прогнозирования появления и/или развития заболеваний на основе генетических данных.
6 Ключевые требования к системам искусственного интеллекта в
клинической медицине
6.1 Общие требования
Создание СИИ в клинической медицине должно быть основано на следующих ключевых требо
ваниях:
а) безопасность и эффективность, в т. ч. демонстрирование потенциальной пользы, превышаю
щей потенциальный риск;
б) понятность с точки зрения результатов своего действия, формируемых проектов и подсказок
для принятия врачебных решений. Необходимо обеспечить объяснимость работы ИИ-алгоритмов, а
также доступность информации о том, как эти алгоритмы создавались (обучались), тестировались и
валидировались;
в) создание с учетом принципов технологического суверенитета;
г) создание с учетом развития знаний в предметной области.
6.2 Технические требования
Создание СИИ в клинической медицине должно быть основано на следующих технических требо
ваниях, включая, но не ограничиваясь:
а) требования к входным данным (например: требования к формату получаемого для обработ
ки в СИИ изображения, порядок получения идентификатора исследования, порядок подключения к
PACS-серверу при приеме информации и т. д.);
б) требования к обработке данных и используемым протоколам обработки (например: исполь
зование протоколов AMQP в процессе функционирования СИИ, время обработки одного изображения и т.
д.);
в) требования к данным на выходе СИИ, подлежащим отправке потребителю (например: формат
передаваемого потребителю изображения, порядок взаимодействия с PACS-сервером при отправке
результата работы СИИ и т. д.);
г) требования к мерам по обеспечению кибербезопасности.
7