ГОСТ Р 59921.0—2022
3.1.7
непрерывное обучение (постоянное обучение, обучение на протяжении всей жизни)
(continuous learning, lifelong learning): Последовательное обучение системы искусственного интеллекта,
которое происходит на постоянной основе на всем этапе эксплуатации жизненного цикла системы ис
кусственного интеллекта.
3.1.8
повторное обучение
(retraining): Обновление обученной модели путем обучения на новых
обучающих данных.
3.2 Термины в сфере систем искусственного интеллекта как медицинского изделия
3.2.1
программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
(software as a medical de
vice): Программное обеспечение, предназначенное изготовителем для использования в медицинских
целях, не являющееся составной частью и/или принадлежностью другого медицинского изделия.
П р и м е ч а н и я
1 Программное обеспечение является медицинским изделием, при условии соответствия его следующим
критериям (см. [5], пункт 18):
- программное обеспечение представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или
программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения
программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
- программное обеспечение предназначено изготовителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом
режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским
работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
2 См. [6], пункт 5.0.
[ГОСТ Р 59921.2—2021, пункт 2.10]
3.2.2
клиническая валидация
(clinical validation): Подтверждение способности системы искусствен
ного интеллекта выдавать клинически значимые выходные данные, связанные с целевым использо
ванием системы искусственного интеллекта в рамках установленного изготовителем функциональ
ного назначения.
П р и м е ч а н и е — См. [8], пункт 7.0.
[ГОСТ Р 59921.1—2022, пункт 3.10]
3.2.3
клиническая связь
(clinical association): Научное обоснование соответствия результатов дей
ствия системы искусственного интеллекта установленному изготовителем (производителем) ее
функциональному назначению.
П р и м е ч а н и я
1 См. [1], пункт 7.0.
2 Научное обоснование достигается путем поиска в литературных источниках, согласно рекомендациям
профессиональных сообществ, на основании новых клинических исследований.
[ГОСТ Р 59921.1—2022, пункт 3.11]
3.2.4
аналитическая валидация
(analytical validation): Подтверждение способности системы искус
ственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые результаты
вычислений из входных данных.
П р и м е ч а н и я
1 См. [1].
2 Аналитическая валидация является частным случаем валидации в соответствии с ГОСТ Р
ИСО/МЭК 12207—2010, пункт 4.54.
[ГОСТ Р 59921.1—2022, пункт 3.1]
3