ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022
Таблица 2 — Размеры и максимальный объем для флаконов для антибиотиков
Обозначение
размера флакона
для инъекционных
лекарственных
форм
h2
h3
г1а
Г2 а
г3э
t
Макси-
аd
мальный
объем,
мл, мин.
доп.
доп.мин.мин.**
*
*
5Н6,3
20,841,326,2
8,41,510
1,1
7Н8,3
524,4
8Н9,21,2
22,140,8±0,526,7
±0,4
2346,829,5
9,51,571
ЮН141,425,453,535,31025
15Н16
20Н24,9
25Н30,9
ЗОН36,6
26,558,836,5152,59,5
±0,45 ±0,6 6,5
1,53236,16,1
58
34126,5
1,5
36±0,5 3
1,662,8±0,741,34,3
50Н58,2
1,942,5
±0,8
73±0,846
12,58,5
2
100Н116,2
2,451,6
94,5±0,958
25,647
Допуски согласовывают между производителем и пользователем.
4.2.2 Обозначение
Пример
Флакон для антибиотиков, размер 10 (обозначается ЮН), выполненный из литого темного стек
ла (Ьг) класса гидролитической стойкости ИСО 4802
—
НС 1(обозначается 1), соответствующий тре
бованиям настоящего стандарта, обозначается как:
Флакон ГОСТ Р ИСО 8362-4 — ЮН— Ьг— 1
5 Требования к материалу
При производстве флаконов для инъекционных лекарственных форм необходимо использовать:
a) бесцветное
(cl)
или темное (Ьг) боросиликатное стекло (см. ИСО4802-1:2010, 3.6 и
ИСО 4802-2:2010, 3.6), или
b
) натрий-кальций-силикатное стекло (см. ИСО 4802-1:2010, 3.7, и ИСО 4802-2:2010, 3.7) одного
из следующих классов гидролитической стойкости:
- ИСО 720 — HGA1;
- ИСО 719 — HGB 3 или ИСО 720 — HGA2.
06 изменении химического состава стекла или окрашивающих оксидов пользователь должен
быть уведомлен не менее чем за девять месяцев.
6 Требования к эксплуатационным характеристикам
Требования к допустимым дефектам стекла флакона для инъекционных лекарственных форм
(зернистость или пузырьки воздуха) и качеству поверхности уплотнения устанавливаются согласно
действующим стандартам качества по согласованию между производителем и пользователем.
5