ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022
Введение
Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и характеристики стеклянных
флаконов для медицинского применения. Флаконы, произведенные из прессованного стекла, считают
пригодными для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до их введения
пациенту. Различные типы стекла, из которого производят такую упаковку, влияют на ее химическую
стойкость. Например, у флаконов из боросиликатного стекла будет очень высокий уровень химической
стойкости, а у флаконов из натрий-кальций-силикатного стекла — намного ниже, но достаточный для
использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов. Химическая стойкость
внутренней поверхности флакона из натрий-кальций-силикатного стекла может быть улучшена в про
цессе производства путем обработки, направленной на достижение уровня химической стойкости, со
поставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки из боросиликатного стекла. Этот
уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обработанная внутренняя поверхность вы
держивает химическое воздействие лекарственного препарата, и вследствие ее разрушения уровень
химической стойкости снижается до уровня необработанного натрий-кальций-силикатного стекла.
Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое
взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности флакона и лекарственного препарата
имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью кото рых
можно измерить эту характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики основаны на
измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соответству
ющие категории флаконов. Методики также позволяют определять обусловлена ли гидролитическая
стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой внутренней поверхности.
IV