ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Ч а с т ь4
Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла
Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 4. Injection vials made of moulded tubing
Дата введения — 2023—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объ
ему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт опре
деляет материал, из которого производят флаконы, и требования к их эксплуатационным
характери стикам.
Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из бо
росиликатного или натрий-кальций-силикатного прессованного стекла, с обработанной или необрабо
танной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (наполнения) инъекционных
лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and
classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 98 °С. Метод испытания и
классификация)
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and
classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °С. Метод испытания и
классификация)
ISO 4802-1:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers —
P arti: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стой
кость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим мето
дом и классификация)
ISO 4802-2:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers —
Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стой
кость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спек
трометрии и классификация)
ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods (Стеклянная тара. Стой
кость к внутреннему давлению. Методы испытания)
ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
(Стеклянная тара. Термостойкость и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)
Издание официальное
1