ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022
7 Требования к физическим характеристикам
Примечание — Национальное или региональное законодательство может потребовать использование
других аналитических методик.
7.1 Гидролитическая стойкость
При испытании в соответствии с ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 гидролитическая стойкость внутрен
ней поверхности флаконов для инъекционных лекарственных форм должна соответствовать требова
ниям, указанным для одного из следующих классов флаконов с гидролитической стойкостью:
-ИСО 4802 — НС 1;
-ИСО 4802 — НС 2;
- ИСО 4802 — НС 3.
7.2 Устойчивость к внутреннему давлению
При испытании в соответствии с ИСО 7458 флаконы для инъекционных лекарственных форм
должны выдерживать внутреннее давление в 600 кПа (6 бар).
7.3 Теплостойкость
При испытании в соответствии с ИСО 7459 флаконы для инъекционных лекарственных форм
должны выдерживать перепад температур,
At,
равный 42 °С в случае натрий-кальций-силикатного
стекла и 60 °С — для боросиликатного стекла.
7.4 Качество отжига
Максимальное значение остаточного напряжения в отожженном стекле не должно превышать
удельную разность хода лучей, равную 40 нм/мм толщины стекла, при исследовании флакона для инъ
екционных лекарственных форм в поляриметре.
8 Маркировка
8.1 Идентификационную маркировку наносят согласно рисункам 1 и 2.
Класс гидролитической стойкости флакона для инъекционных лекарственных форм должен быть
обозначен следующим образом:
- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 — НС 1: I;
- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 — НС 2: II;
- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 — НС 3: III.
Примечание — Для флаконов, имеющих класс гидролитической стойкости ИСО
4802
— НС 3, марки
ровка этого класса (III) может производителем не указываться. Если класс гидролитической стойкости на флаконе
для инъекционных лекарственных форм не указан, предполагается, что он соответствует классу гидролитической
стойкости ИСО
4802
— НС 3.
8.2 На упаковке указывают число единиц продукции (флаконов) в упаковке и обозначение в соот
ветствии с 4.1.2 или 4.2.2, наименование или символ производителя.
По согласованию на упаковке может быть приведена дополнительная информация.
6