ГОСТ Р ИСО 8362-5—2022
6 Требования к материалу пробки
Используемый эластомерный материал должен соответствовать требованиям, указанным в раз
деле 7.
Эластомерный материал должен выдерживать два стерилизационных цикла методом автокла
вирования насыщенным паром при температуре (121 ± 2) °С в течение 30 мин с сохранением соот
ветствия всем установленным требованиям и эксплуатационных характеристик при обычном исполь
зовании. В случае применения других методов стерилизации, например радиационной стерилизации,
необходимо оценивать пригодность материала для укупорки лекарственных препаратов.
Процесс сушки следует оценивать в рамках проверки эксплуатационных характеристик материа
ла (см. 7.2.7) для обеспечения требований в отношении остаточной влаги (содержание воды).
Пробки должны быть произведены из эластомерного состава, предварительно испытанного и ут
вержденного производителем лекарственных препаратов. Производитель пробок должен обеспечить
соответствие каждой поставки типовому образцу, а также соответствие предварительно согласованным
функциональным и фармакопейным требованиям.
Примечание — В настоящее время предпочтение отдают эластомерным материалам, в которых в каче
стве базового полимера используются прямые или галогенированные бутилкаучуки, поскольку этот класс матери
алов обладает отличной барьерной функцией против проникновения водяного пара и газа.
7 Требования к характеристикам
7.1 Общие требования
Требования, указанные в 7.2—7.4 представляют собой минимальный объем требований, которым
должны соответствовать полимерные пробки при входном контроле пользователем.
7.2 Физические требования
7.2.1 Твердость
Допускается отклонение согласованной между производителем и потребителем твердости по
Шору типа А не более чем на ±5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 7619-1 спе
циального испытуемого образца. Альтернативно, твердость пробок может быть определена по ИСО 48.
При испытании по ИСО 48 микротвердость не должна отличаться более чем на ±5 международных
единиц твердости резины IRHD от типового образца.
7.2.2 Пенетрация иглой
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.1.
7.2.3 Фрагментация
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.2.
7.2.4 Испытания на самогерметизацию и герметичность водным раствором
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.3.
7.2.5 Испытание на герметичность водным раствором
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.4. Если испытуемый образец соответствует 7.2.4, то
он будет соответствовать и требованиям данного пункта, и проведение отдельного испытания не тре
буется.
7.2.6 Устойчивость к старению
Максимальное допустимое время между датой производства пробок и их использованием в фар
мацевтическом производстве следует согласовывать между производителем и потребителем.
Пробки должны сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности
лекарственного препарата. Срок годности определяется по результатам исследования стабильности
препарата, проводимого пользователем.
Примечание — Старение зависит от условий хранения и обращения. Руководство по хранению вулка
низованной резины приведено в ИСО 2230.
7.2.7 Остаточная влага
Поскольку воздействие сухого тепла может повредить эластомерный материал, по запросу произ
водитель пробок должен предоставить рекомендации относительно времени и температуры (темпера
турно-временной профиль) обработки, с помощью которых потребитель может уменьшить остаточную
4