ГОСТ Р ИСО 8362-5—2022
Введение
Пробки для лиофилизации устанавливают в стеклянной первичной упаковке (флаконах) после
наполнения ее лекарственным препаратом, оставляя достаточное пространство для прохождения воз
духа в процессе лиофилизации и вакуумирования. По окончании процесса сушки флаконы в вакуумной
камере полностью укупоривают с помощью гидравлических или механических средств.
Во время транспортирования, хранения, циклов мойки и автоклавирования (стерилизации паром)
пробки для лиофилизации могут поглощать воду, которую трудно удалить в последующем цикле сушки.
Как следствие, используемые в технологическом процессе пробки для лиофилизации обычно содержат
остаточную влагу. В зависимости от массы лиофилизированного продукта и степени его чувствительно
сти к воде остаточная влага в резиновом материале пробки может привести к ненадлежащему качеству
лиофилизированного препарата при хранении.
Эти особенности технологического процесса были учтены в настоящем стандарте путем установ
ления соответствующих требований к пробкам для лиофилизации, включая оценку остаточной влаги
(определение воды).
Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью
лекарственных препаратов и, таким образом, современные принципы надлежащей производственной
практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США,
Евразийского союза и др.
IV