ГОСТ Р ИСО 8362-5—2022
1— позиционирующий элемент; 2 — прокладка
а Внутренний диаметр пробки не должен превышать размер внутреннего просвета горловины флакона.
Примечание — Общая высота пробки для лиофилизации
hv
может быть различной и подлежит согла
сованию между производителем и пользователем.
Рисунок 1— Пример пробки для лиофилизации
4.9Если пробки для лиофилизации устанавливаются во флаконы перед процессом лиофилиза
ции и такие флаконы транспортируются до места проведения лиофилизации, то пробки должны обла
дать достаточной устойчивостью к ударам и вибрации, чтобы в обычных производственных условиях
они оставались во флаконах и не деформировались.
5 Обозначение
Пробку для флаконов для лиофилизируемых инъекционных лекарственных форм обозначают
«пробка для лиофилизации» с указанием номера настоящего стандарта и номинального размера.
Пример:
Пробку для лиофилизации номинального размера 13, соответствующую настоящему стандарту,
обозначают следующим образом:
Пробка для лиофилизации по ГОСТ Р ИСО 8362.5 — 13.
3