ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 50571.4.41-2022 Электроустановки низковольтные. Часть 4-41. Защита для обеспечения безопасности. Защита от поражения электрическим током Low-voltage electrical installations. Part 4-41. Protection for safety. Protection against electric shock (Настоящий стандарт устанавливает требования к защите от поражения электрическим током людей и животных, включающей в себя основную защиту и защиту при повреждении, а также требования к применению дополнительной защиты в определенных случаях. Настоящий стандарт регламентирует применение и согласование этих требований с учетом внешних воздействий) ГОСТ 31610.25-2022 Взрывоопасные среды. Часть 25. Искробезопасные системы Explosive atmospheres. Part 25. Intrinsically safe systems (Настоящий стандарт устанавливает особые требования к проектированию, конструкции и оценке искробезопасных систем с видом взрывозащиты «i», предназначенных для применения, полностью или частично, в местах, в которых требуется применение Ех-оборудования групп I, II или III) ГОСТ Р 70316-2022 Пространственные данные. Пространственная привязка по географическим идентификаторам Spatial data. Spatial referencing by geographic identifiers (Настоящий стандарт определяет концептуальную схему для пространственных привязок на основе географических идентификаторов. Он устанавливает общую модель пространственной привязки с использованием географических идентификаторов, компоненты системы пространственной привязки, а также формирует концептуальную схему географического справочника. Пространственная привязка по координатам рассмотрена в ГОСТ Р 52572. Тем не менее в настоящем стандарте представлен механизм записи дополнительных ссылок на координаты)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 8362-5—2022

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Ч а с т ь5

Пробки для флаконов для лиофилизированных

инъекционных лекарственных форм

Primary packaging and container-closure system for injectables.

Part 5. Freeze drying closures for injection vials

Дата введения — 2023—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатаци

онным характеристикам и обозначению типов пробок для флаконов для инъекционных лекарственных

форм по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4, которые используются при лиофилизации лекарственных препара тов

и биологических материалов.

Требования настоящего стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным по

крытием.

Пробки, описанные в настоящем стандарте, предназначены только для одноразового использо

вания.

Примечание — На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопас

ность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свой

ства и характеристики первичной упаковки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати

рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —

последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 481), Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD

and 100 IRHD) [Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости (твердость от

10 IRHD до 100 IRHD)]

ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances (Резина. Допуски на

изделия. Часть 1. Допуски на размеры)

ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances (Резина. Допуски на

изделия. Часть 2. Геометрические допуски)

ISO 7619-1

Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — P arti:

Durometer method (Shore hardness) [Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твер

дости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)]

1) Заменен на ИСО 48-2:2018.

2) Заменен на ИСО 48-4:2018.

Издание официальное