ГОСТ Р ИСО 8362-5—2022
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1:
Extractables in aqueous autoclavates (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и из
делий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании)
ISO 8871 -4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий
для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследований)
ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5:
Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изде
лий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 лиофилизация (freeze drying, lyophilization): Процесс сушки, предназначенный для удаления
растворителей из водных и неводных систем путем сублимации и десорбции.
3.2 пробки для лиофилизации (freeze drying closure): Укупорочные средства (пробки), позволя
ющие осуществлять сушку лекарственных препаратов в вакуумной камере (под вакуумом).
4 Форма и размеры
4.1Размеры пробок для лиофилизации приведены в таблице 1, общая конструкция пробки для
лиофилизации приведена на рисунке 1.
Таблица 1— Размеры пробок для лиофилизации
d^
Номинальный размер
±0,2
d2a
мин.
h3
/?2
h4
±0,25
мин.мин.
1312,5
7,5
2,02,01,8
2018,8
13,0
3,32,02,0
а Значение диаметра
d2
применяется в той области, которая определяется высотой /?3.
4.2 Если не указано иное, общие допуски на размеры соответствуют ИСО 3302-1 и ИСО 3302-2.
4.3 Прокладки, расположенные на верхней части фланца пробки, не должны накладываться на
метки, обозначающие область прокола (см. рисунок 1). Высота прокладок не должна превышать 0,3 мм.
Примечание — Прокладки на рисунке 1приведены только в справочных целях и не входят в требования
настоящего стандарта.
На верхней поверхности фланца пробки могут быть размещены маркировочные знаки или грави
ровка (выдавленные символы).
4.4 Если фланец имеет конусообразную форму, скос может превышать общий диаметр не более
чем на 0,3 мм, чтобы не усложнять производство. Допуски на обрезные края фланца должны соответ
ствовать допускам, установленным в таблице 1 для диаметра с^.
4.5 Ножка пробки должна иметь прорези, каналы или другие соответствующие элементы и вы
ступающие или позиционирующие элементы на внешней стороне, которые позволяют устанавливать
пробку во флаконе в положении для сушки (наполовину) во время процесса лиофилизации.
4.6 Конструкция позиционирующего элемента для надежного удержания пробки для лиофилиза
ции в положении для сушки не должна препятствовать полной укупорке флакона.
4.7 Конструкция фланца в сочетании с конструкцией ножки пробки должны обеспечивать как рас
творение лиофилизированного продукта соответствующим растворителем, так и извлечение раство
ренного продукта из флакона с помощью прокалывающего устройства.
4.8 Пробка для лиофилизации должна быть сконструирована и произведена таким образом, что
бы можно было визуально контролировать набор в шприц приготовленного лекарственного препарата
с помощью иглы для подкожных инъекций и свести к минимуму количество, остающееся во флаконе.
2