ГОСТ Р 70168—2022
3.3 значение крутящего момента для затяжки винта (screw tightening torque): Значение крутя
щего момента, прилагаемого к винту, необходимого для фиксации абатмента и, если применимо, со
единительного компонента к телу имплантата в соответствии с рекомендацией изготовителя.
3.4 значение крутящего момента при выкручивании (screw removal torque): Значение крутя
щего момента, прилагаемого к винту, необходимого для выкручивания (отсоединения) абатмента из
тела имплантата и, если применимо, соединительного компонента имплантата.
3.5 временный абатмент (temporary abutment): Абатмент имплантата для временного приме
нения.
4 Общие положения
Испытание на долговечность соединения тела имплантата с абатментом следует проводить путем
приложения к этому соединению циклического знакопеременного крутящего момента заданного значе
ния с помощью соответствующего испытательного оборудования.
Испытания следует проводить на готовых изделиях или образцах, в которых соединение имплан-
тат/абатмент эквивалентно готовым изделиям, т. е. компоненты должны подвергаться таким же процес
сам обработки, как и изделие, реализуемое на рынке. Если изготовитель рекомендует стерилизовать
компоненты имплантата в клинических условиях перед хирургическим вмешательством, то стерилиза
цию следует выполнить перед проведением испытаний в соответствии с инструкцией по применению.
Если метод стерилизации не оказывает существенного влияния на свойства всех материалов испыту
емого образца, то стерилизацию перед проведением испытаний допускается не выполнять. При этом
данное решение следует указывать в протоколе испытаний.
Если испытуемая система дентальных имплантатов содержит несколько типов абатментов с оди
наковым соединением, то для испытаний следует выбирать прямой абатмент с металлической поверх
ностью для соединения.
Примечание — Угловые абатменты не следует использовать для испытаний, потому что оси соединяе
мых элементов не находятся на одной прямой линии.
5 Методы испытаний
5.1 Условия проведения испытаний
Испытания проводят при температуре (25 ± 10) °С.
5.2 Измеритель крутящего момента
Следует применять измеритель крутящего момента точностью 0,3 Н • см или более.
Примечание — Примером такого измерителя может быть HDP-5* производства HIOS INC, Япония.
5.3 Подготовка испытуемых образцов
Абатмент имплантата и, если применимо, соединительный компонент имплантата, должны быть
зафиксированы в теле имплантата с помощью специального/рекомендованного винта, затянутого до
заданного значения крутящего момента, соответствующего рекомендациям изготовителя. Затягивание
винта следует проводить с помощью измерителя крутящего момента. Концы испытуемых образцов
можно модифицировать, придав им форму с увеличенным диаметром по сравнению с диаметрами тела
и/или абатмента имплантата, для обеспечения удобного фиксирования образцов в зажимах. Схема ис
пытуемого образца приведена на рисунке 1.
Примечание — Каждое испытание по 5.4 и 5.5 проводят на не менее чем шести образцах, чтобы срав
нить среднее значение крутящего момента при выкручивании винта после проведения испытания на воздействие
циклического крутящего момента с начальным значением крутящего момента при выкручивании винта.
* В настоящем стандарте HDP-5 приведен в качестве примера подходящего измерителя серийного произ
водства. Данная информация приведена для удобного пользования настоящим стандартом и не является обяза
тельной для применения.
2