ГОСТ Р ИСО 11199-1—2022
мерении в соответствии с методами испытаний, приведенными в ИСО 13732-1; за исключением следу
ющих случаев:
1) если изготовитель не может выполнить это требование без ухудшения предполагаемых харак
теристик ходунков, то каждое изделие должно снабжаться предупреждением, указывающим, какие по
верхности могут достигать более высокой температуры, чем указанная выше, и описанием мер предо
сторожности, необходимых для компенсации повышенного риска, и
2) если изготовитель не может выполнить требование к температуре поверхности, причины долж
ны быть указаны в технической документации.
10 Безопасность подвижных деталей
10.1 Сдавливание
Если предназначение не может быть достигнуто без такого риска, как риск сдавливания (напри
мер, сгибание протеза конечности в локте или колене), то:
a) любые подвижные детали, представляющие угрозу безопасности, должны быть снабжены за
щитными ограждениями, которые можно снять только с помощью инструмента, или
b
) зазор между открытыми частями ходунков, которые движутся относительно друг друга, должен
поддерживаться во всем диапазоне движения на уровне меньше минимального или больше макси
мального значения, указанного в таблице 1.
Эти измерения выполняют до и после любых соответствующих испытаний на прочность, вынос
ливость и ударную прочность.
Таблица 1— Безопасные расстояния между подвижными деталями
Во избежание
Безопасное расстояние для взрослых
Безопасное расстояние для детей3)
защемления пальцев
менее 8 мм или более 25 мм
менее 4 мм или более 25 мм
защемления ног
менее 35 мм или более 120 мм
менее 25 мм или более 120 мм
защемления головы
менее 120 мм или более 300 мм
менее 60 мм или более 300 мм
защемления гениталий
менее 8 мм или более 75 мм
менее 8 мм или более 75 мм
а) Втом числе для взрослых ростом менее 146 мм или массой менее 40 кг, или индексом BMI менее 17.
Для подвижных деталей, которые могут вызвать сдавливание, изготовители должны учитывать,
какие детали/части тела подвержены риску. Для применения надлежащих безопасных расстояний не
обходимо указать пользователя/группу пользователей.
10.2 Механический износ
Детали, подверженные механическому износу, который может привести к угрозе безопасности,
должны быть доступны для осмотра, если они не предназначены для замены при периодическом об
служивании, указанном изготовителем.
11 Предотвращение защемления частей тела человека
11.1 Отверстия и зазоры
Отверстия и зазоры между неподвижными деталями, которые доступны пользователю и/или об
служивающему персоналу во время использования ходунков по назначению, должны соответствовать
требованиям таблицы 2.
Эти измерения выполняют до и после любых соответствующих испытаний на прочность, вынос
ливость и ударную прочность.
10