ГОСТ Р 59881—2021
5.5.16 Элементы креплений должны надежно фиксировать гильзы аппарата на нижней конечно
сти.
5.5.17 Все элементы аппаратов следует собирать с помощью крепежа, обеспечивающего надеж
ную фиксацию элементов аппаратов в определенном положении.
5.5.18 Заклепочные соединения по ГОСТ 10299 не должны иметь смещения головки от ее оси,
должны быть плотно подтянуты, обжаты, не иметь острых кромок и заусенцев и не выступать над вну
тренней поверхностью гильз.
5.5.19 Текстильная застежка «контакт» должна соответствовать требованиям ГОСТ 30019.1 и на
дежно фиксировать гильзы аппарата на нижней конечности.
5.6 Требования к материалам
5.6.1 Элементы аппарата, контактирующие с телом человека, должны быть изготовлены из ма
териалов, соответствующих требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ
ISO 10993-10 и по ГОСТ Р 52770.
5.6.2 Термопластичные материалы аппаратов должны обеспечивать возможность термической и
механической подгонки (подформовки).
5.6.3 Материалы гильз должны обеспечивать установку заклепочных соединений без их растре
скивания.
5.6.4 Материалы гильз не должны деформироваться в процессе эксплуатации.
5.6.5 Материалы и элементы крепления должны быть работоспособными в течение назначенного
срока службы аппарата, установленного в 5.2.1.
5.6.6 Металлические элементы аппаратов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких ма
териалов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.
5.7 Комплектность
5.7.1 В комплект поставки аппарата должны входить:
- аппарат;
- инструкция по применению (памятка по обращению с изделием).
5.7.2 Инструкция по применению (памятка по обращению с изделием) — по ГОСТ Р 2.601 и
ГОСТ Р ИСО 22532—2007 (подраздел 13.3).
5.8 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и упаковке
5.8.1 Хранить аппараты следует на стеллажах по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 в закрытых
помещениях в упакованном виде при температуре от 5 °Сдо 25 °С и относительной влажности воздуха
от 10 % до 80 % с защитой от попадания прямых солнечных лучей.
5.8.2 Расстояние хранящихся аппаратов от отопительных и нагревательных приборов должно
быть не менее 1 м.
Хранение в несколько рядов (штабелирование) недопустимо.
5.8.3 Транспортировать аппараты следует всеми видами крытого транспорта в соответствии с
ГОСТ 15150 и правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
5.8.4 Маркировка аппаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523—2007
(подраздел 13.2) и ТУ на аппарат.
5.8.5 Требования к упаковке аппарата, в том числе конкретные способы упаковывания, а так
же применяемые при этом материалы и тип транспортной тары должны быть указаны изготовителем
аппарата в ТУ конкретного вида.
5