ГОСТ Р 59881—2021
5.3.3 Аппараты должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м
на жесткую поверхность по ГОСТ Р 51632.
5.3.4 Аппараты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей (пота, мочи) [2].
5.3.5 Аппараты должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением моющего средства по ГОСТ 25644 либо других моющих
средств, указанных в эксплуатационной документации изготовителя.
5.3.6 Методы очистки и дезинфекции, соответствующие чистящие материалы и дезинфицирую
щие средства указывают в инструкции по применению (памятке по обращению с изделием).
5.4 Эргономические требования
5.4.1 Аппараты должны соответствовать эргономическим требованиям, установленным в ГОСТ Р
ИСО 22523—2007 (подраздел 12.3) с учетом специальных нужд пользователя, для которых эти аппара
ты предназначены.
5.4.2 Средства регулировки креплений или управления коленными узлами аппарата должны быть
легкодоступными и эргономически удобными для пользователя.
5.4.3 Аппарат по своему конструктивному построению не должен нарушать кровообращение в
мягких тканях пораженной конечности и вызывать раздражение кожного покрова.
5.4.4 Аппарат по своему конструктивному построению должен обеспечивать отсутствие болевых
ощущений, излишнего давления на костные выступы, наминов и потертостей.
5.4.5 Допускается гильзы голени, бедра скелетировать или перфорировать во избежание излиш
него потоотделения, при этом края отверстий должны быть ровными и гладко зачищенными, без острых
кромок.
5.5 Конструктивные требования
5.5.1 Конструкция и материалы аппаратов должны обеспечивать необходимую фиксацию колен
ного сустава в приданном положении коррекции.
5.5.2 Аппараты должны обеспечивать опороспособность конечности в соответствии с медицин
скими показаниями.
5.5.3 Конструкция аппарата должна предусматривать выполнение как в правом, так и в левом ис
полнении и обеспечивать удобство использования при эксплуатации.
5.5.4 Масса аппаратов должна быть минимально возможной в зависимости от конструкции и при
меняемых узлов, материалов при обеспечении необходимых характеристик и эксплуатационных требо
ваний, и указана в технической документации изготовителя.
5.5.5 Аппараты должны быть прочными и выдерживать нагрузки, возникающие при эксплуатации,
способом, назначенным изготовителем для аппарата конкретного вида и установленным в инструкции по
применению (памятке по обращению с изделием).
5.5.6 Внутренняя поверхность гильзы может быть выполнена со смягчающим слоем с удельной
плотностью не более 80 кг/м3.
5.5.7 На внутренней поверхности гильз со смягчающим слоем не должно быть морщин, складок,
заминов и отслоений смягчающего слоя.
5.5.8 Толщина смягчающего слоя должна быть не менее 2 мм.
5.5.9 Смягчающий слой должен быть зафиксирован на внутренней стороне гильз приклеиванием
или другим способом, обеспечивающим его надежное удержание на поверхности.
5.5.10 Внутренняя форма гильз голени, бедра и других элементов должна соответствовать пара
метрам нижней конечности пользователя.
5.5.11 Передние поверхности гильз(ы) должны обеспечивать раскрываемость при установке на
нижней конечности пользователя, а также обеспечивать легкость надевания и снятия аппарата.
5.5.12 На внутренней поверхности гильз не должно быть утолщений, оказывающих избыточное
давление на мягкие ткани и костные выступы.
5.5.13 Внешние обводы гильз должны быть плавными, эстетичными, не иметь острых краев и не
вызывать нарушений целостности и повышенного износа одежды пользователя.
5.5.14 Шарниры не должны оказывать давления на кожные покровы и костные выступы в области
коленного сустава.
5.5.15 Движения в подвижных соединениях аппаратов должны быть плавными и без заеданий.
4