ГОСТ Р 59881—2021
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА КОЛЕННЫЙ СУСТАВ
Общие технические требования. Классификация
Orthopedic devices on the kneejoint. General technical requirements. Classification
Дата введения — 2022—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты ортопедические на коленный сустав, отно
сящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее — аппараты) и применяемые для реабилитации
пользователей с поражениями опорно-двигательной системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметал
лические неорганические. Общие требования
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1.Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и опре
деления
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53346—2021 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требо
вания и методы испытаний
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 58268-2021 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Классификация и терминология
ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы ис
пытаний
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа-
Издание официальное
1