ГОСТ Р 59881—2021
4 Классификация
Аппараты, предназначенные для обеспечения движений в коленном суставе, а также восстанов
ления опороспособности в процессе реабилитации, классифицированы по следующим признакам.
4.1 По медицинскому назначению аппараты подразделяют:
- на постоянные (при стойких патологиях);
- восстановительно-лечебные;
- реабилитационные (посттравматические, после хирургических вмешательств);
- специализированные (для гидрореабилитации, иппотерапии, различных видов адаптивного
спорта).
4.2 По конструкции:
- на замковые;
- беззамковые;
- комбинированные.
4.3 По технологии изготовления:
- формования по позитиву конечности (слепку);
- 3D печати (по аддитивному технологическому процессу) по электронной (геометрической) мо
дели конечности.
4.4 По методу управления:
- на механические;
- с внешним источником энергии (с микропроцессорным управлением).
4.5 По применяемым материалам гильз:
- из полимеров;
- кожаные.
4.6 По возрастному признаку:
- для взрослых;
- для детей.
5 Технические требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Аппараты должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 22523
и технической документации на аппарат конкретного вида.
5.1.2 Аппараты должны соответствовать данным заказа по применяемым узлам, материалам,
размерам.
5.1.3 Узлы, входящие в состав аппаратов, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53346—
2021 (раздел 9) и ГОСТ Р ИСО 22523—2007 (разделы 7 и 8, а также пункты 12.1.2—12.1.4 при примене
нии узлов различных изготовителей), и требованиям настоящего стандарта.
Номенклатура узлов должна быть указана в ТУ на аппарат конкретного вида.
5.2 Требования надежности
5.2.1 Назначенный срок службы аппаратов должен соответствовать срокам пользования ортопе
дическими изделиями, установленными в [1].
5.2.2 Узлы, входящие в состав аппарата, срок службы которых менее срока службы изделия в
целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен в
ТУ на аппарат конкретного вида.
5.2.3 Для аппаратов, подлежащих ремонту, требования ремонтопригодности должны быть уста
новлены в технической документации на изделие конкретного вида.
5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.3.1 Климатическое исполнение аппаратов — по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при темпера
туре внешней среды от минус 20 °С до плюс 40 °С и влажности 100 % при температуре 25 °С.
5.3.2 Для аппаратов с кожаной гильзой значение относительной влажности при температуре плюс
25 °С устанавливают не более 80 %.
3