ГОСТ 34678—2020
4.4 При проведении испытаний соблюдают правила безопасной эксплуатации сосудов, работаю
щих под давлением, по ГОСТ 12.2.085.
4.5 При работе с электроприборами следует соблюдать правила электробезопасности в соот
ветствии с ГОСТ 12.1.019, пожаровзрывобезопасности — ГОСТ 12.1.018 и инструкции по эксплуатации
приборов.
4.6 К выполнению измерений допускают специалистов, имеющих высшее специальное образо
вание, прошедших соответствующий инструктаж, владеющих техникой хромато-масс-спектрометрии и
изучивших инструкции по эксплуатации используемых приборов.
4.7 При выполнении измерений соблюдают следующие условия:
- температура окружающего воздуха — от 15 °С до 25 °С;
- относительная влажность воздуха — от 20 % до 80 %.
5 Средства измерений, вспомогательное оборудование,
материалы, посуда и реактивы
5.1Для определения остаточного содержания полипептидных антибиотиков применяют следую
щие средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы и посуду:
- весы неавтоматического действия высокого класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с пределами
допускаемой погрешности взвешивания не более ± 0,03 г;
- весы специального (I) класса точности с пределами допускаемой погрешности взвешивания не
более ±0,3 мг;
- масс-спектрометр, оснащенный источником ионизации с электрораспылением, квадрупольными
анализаторами диапазоном измерений от 50 до 900 атомных единиц массы (а. е. м.), с массовым разре
шением не менее 1 а. е. м., с пределами допускаемой абсолютной погрешности не более ±0,5 а. е. м.,
режимом получения и анализа фрагментных ионов (режим МС/МС);
- систему высокоэффективной жидкостной хроматографии, оснащенную бинарным насосом со
смесителем и термостатом хроматографической колонки, обеспечивающим температуру нагрева до
(50 ± 1) °С;
- колонку хроматографическую, заполненную обращенно-фазным сорбентом С18 с диаметром
частиц не более 5,0 мкм, длиной не менее 150 мм;
- компьютер с установленным программным обеспечением для управления масс-спектрометром
и обработки результатов измерений;
- дозаторы механические одноканальные переменной вместимостью 10— 100, 100— 1000 мм3,
1—5 см3 с допустимой относительной погрешностью дозирования не более ±2,5 %;
- модуль термостатируемый нагревательный с системой отдувки растворителей инертным газом
и температурой термостатирования от 10 °С до 200 °С;
- устройство вакуумное для твердофазной экстракции;
- картриджи для твердофазной экстракции* вместимостью не менее 6 см3, заполненные сорбен
том на основе сополимера дивинилбензола и винилпирролидона с частицами диаметром не более
50 мкм, массой 200 мг;
- баню ультразвуковую с рабочей частотой не менее 20 Гц и объемом не менее 1 дм3;
- баню водяную лабораторную с диапазоном поддержания температуры от 5 °С до 100 °С;
- встряхиватель (шейкер) вибрационный для пробирок орбитального типа движения с амплиту
дой встряхивания 3 мм, диапазоном скоростей от 150 до 2500 об/мин;
- центрифугу лабораторную рефрижераторную со скоростью вращения не менее 4500 об/мин
и диапазоном температур охлаждения от 4 °С до 20 °С с адаптерами для пробирок вместимостью 15
и 50 см3;
- центрифугу лабораторную рефрижераторную со скоростью вращения не менее 15000 об/мин и
диапазоном температур охлаждения от 4 °С до 20 °С с адаптером для пробирок вместимостью 1,5 см3;
- измельчитель-гомогенизатор погружного типа;
- мясорубку бытовую по ГОСТ 4025 или электромясорубку по ГОСТ 20469 с отверстиями решетки
не более 4 мм;
* Например, модели Waters Oasis HLB, Waters. Данная информация приведена для удобства пользова
телей настоящего стандарта и не исключает возможность использования других моделей с аналогичными
характеристиками.
3