ГОСТ Р 50325-92
7 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений
на этапе осуществления процесса радиационной стерилизации
Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса PC включает периодический и
приемочный контроль. При этом также используются данные, полученные как на этапе метрологи
ческой аттестации, так и в ходе отработки технологии стерилизации конкретных видов продукции.
Периодический и приемочный контрольосуществляет персонал, ответственный за дозиметрию
на РТУ.
7.1 Периодический дозиметрический контроль
7.1.1 Периодический дозиметрический контроль должен осуществляться по показаниям сис
тем для контроля режима работы РТУ и иметь своей целью поддержание неизменности условий
облучения в ходе проведения PC однотипной продукции. Необходимо осуществлять регистрацию
показаний систем контроля параметров РТУ по 2.4.1—2.4.5.
(Измененная редакция, Изч. № 1).
7.1.2 На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя (источ
ников воблучателе) и времени нахождения объектов в рабочей зоне (или времени выдержки объекта
в каждой из позиций облучения) является достаточным для обеспечения надежности проведения PC.
7.1.3 На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль следует осуществлять по
показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в зоне облучения.
При этом стабильность энергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка и скорости
движения объектов в зоне облучения обеспечивают воспроизводимость условий облучения.
7.1.4 Перед началом облучения необходимо контролировать ток пучка, энергетический спектр
электронов и распределение плотности тока пучка в зоне облучения, используя при этом детекторы
коллекторного типа (цилиндр Фарадея, термопары) и полевого типа (пояс Роговского, магнитный
анализатор). Их показания периодически необходимо сопоставлять с показаниями систем непре
рывного контроля тока пучка и распределением плотности тока пучка в зоне облучения.
7.2 Приемочный дозиметрический контроль
7.2.1 Приемочныйдозиметрический контроль имеет своей целью зафиксировать факт прохож
дения каждым объектом полного цикла облучения и получение каждой единицей продукции регла
ментированной дозы, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный
цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения —на склад готовой продукции.
7.2.2 Приемочный дозиметрический контроль должен осуществляться с помощью рабочих
дозиметров и цветовых индикаторов дозы, отвечающих требованиям 2.2 и 2.3.
7.2.3 По данным приемочного дозиметрического контроля должно быть выдано заключение о
стерильности облученной продукции только при условии положительных результатов периодичес
кого контроля. (В отдельных случаях необходимо также положительное заключение по данным
микробиологического контроля).
7.2.4 Цветовые индикаторы дозы должны крепиться на каждом объекте в постоянных, уста
новленных при отработке технологии облучения, контрольных точках, обеспечивающих простоту
визуальной оценки поглощенной дозы.
7.2.5 На РТУс ускорителем электронов индикаторы должны крепиться на обеих поверхностях
объекта, нормальных плоскости падения пучка. При односторонней схеме облучения облученные
объекты поступают в помещение карантина, если окраска индикатора соответствует принятой
стерилизующей дозе. При двусторонней схеме облучения по окончании первого цикла после пере
ворота объекта цвет индикатора на противоположной поверхности будет свидетельствовать о ло-
кальном недооблученин продукции. Случайно неперевернутый объект будет всегда обнаружен при
снятии с транспортного устройства после второго цикла по показаниям двух индикаторов, один из
которых будет показывать явное переоблучение продукции.
(Измененная редакция, Изч. № 1).
7.2.6 Если на объекте, прошедшем полный цикл облучения, индикатор отсутствует или его
окраска не соответствует требуемой, об этом немедленно сообщается дежурному оператору на пульт
управления установки и данный объект необходимо складировать отдельно отостальной продукции.
При нормальной окраске индикатора объект отправляют в помещение карантина, а в журнал
оператора записывают помер партии продукции, дату облучения, номер смены.
7.2.7 Приемочный контрольс использованием рабочих дозиметров при отсутствии отклонений
и изменений в режиме работы РТУ и выбраковки объектов по показаниям цветовых индикаторов
7