ГОСТ Р 50325-92
6.2 Метрологическая аттестация РТУ с радионуклидными источниками излучения и ускорите
лями электронов
6.2.1 Аттестацию РТУ с радионуклидными источниками ИИ по поглощенной дозе в воде и
мощности поглощенной дозы в воде должны проводить для каждого вида продукции после завер
шения пусконаладочных работ на установке, ее дозарядки. при перераспределении источников в
облучателе, при изменении регламентированного положения объектов относительно облучателя и
после окончания срока действия свидетельства об аттестации.
(Измененная редакция, Изм. .\е 1).
6.2.2 Аттестацию РТУ следует проводить в режиме облучения стерилизуемой продукции в
контрольных точках, в точках с минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы.
Одновременно должны быть аттестованы в соответствии с МИ 1475 реперные точки в рабочей зоне
РГУ, в которых следует проводить контрольные облучения детекторов.
6.2.3 На РТУ с ускорителем электронов должны быть аттестованы устройства непрерывного
контроля параметров пучка в единицах МГ1Д или ПД.
Аттестацию РТУ по ПД в воде по объему продукции следует проводить при регламентирован
ных условиях (укладка изделий, способ облучения и режимы работы установки). Результаты аттес
тации должны быть внесены втехнологический регламент, утвержденный в установленном
порядке.
Аттестацию РТУ следует проводить:
посте завершения пусконаладочных работ;
после проведения ремонтных работ, приводящих к изменению энергетического спектра уско
ренных электронов и распределения ПД на поверхности объекта;
при изменении регламентированных условий облучения;
после окончания срока действия свидетельства об аттестации.
6.2.4 Аттестацию РТУ должны проводить аккредитованные метрологические организации по
специализации Госстандарта России. Свидетельство об аттестации и санитарно-гигиеническое за
ключение в соответствии с ОСПОРЬ —99. СП 2.6.1.799—99 и актом приемки РТУ в эксплуатацию
являются основанием для использования ее в работе и составления нормативных документов по
проведению на ней PC.
6.2.3; 6.2.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).
6.3 Дозиметрия при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции
Дозиметрию при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции должны
проводить представители организаций—разработчиков технологии и Р’ГУ, а также персонал, ответ
ственный за дозиметрию.
6.3.1 При отработке технологии PC конкретных видов изделий должны быть установлены
количественные соотношения между значениями поглощенной дозы по объему продукции и на
поверхности облучаемых объектов", с одной стороны, и параметрами облучателя РТУ и ее транс
портной системы, с другой.
При отработке технологии PC дозиметрию следует проводить при облучении каждого вида
изделий либо фантомов с учетом способов упаковки и укладки изделий, поскольку они оказывают
существенное влияние на распределение поглощенной дозы в продукции.
6.3.2 Измерения следует проводить либо детекторами малой протяженности, располагая их в
отдельных точках плоскостей облучаемого объекта или фантома, либо пленочными детекторами
ленточною типа, обеспечивающими получение непрерывного относительного лозного распределе
ния по фиксированным плоскостям.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6.3.3 Необходимое число детекторов, располагаемых в каждой плоскости, следует определять
взависимости от вида установки и номенклатуры стерилизуемых изделий. В целом объемдозиметрии
должен обеспечивать выполнение пункта 6 «Свода правил, регламентирующих проведение ра
диационной стерилизации изделий медицинского назначения» и регламентироваться НД на
процесс PC.
Предварительную картину дозиого распределения можно получить, используя цветовой визу
альный индикатор дозы.
6.3.4 При проведении дозиметрии в процессе отработки режимов стерилизации изделий с
высокой гетерогенностью необходимо использовать тонкопленочные детекторы малой протяжен
ности, располагая их вблизи деталей с высокой плотностью.
11См. приложение.
5