УДК 615.47:614.48:006.354Группа F29
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методика дозиметрии при проведении процесса
радиационной стерилизации
Medical products.
Dosimetric techniques for radiation sterilization
OKC 11.080.10
ОКСТУ 940*)
ГОСТ P
50325-92
Дата введения 01.01.94
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает
методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (PC)
этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и
радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными
тепловыделяющими элемеюами ядерных реакторов.
Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами
хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Нормы погрешности измерений
Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ)
во всем диапазоне, применяемом для PC, должна обеспечивать предел допускаемой относительной
погрешности, не превышающий ±15 % при доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ 8.070), при
установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы
ионизиру ющего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности,
не превы шающий ±10 % при доверительной вероятности 0,95.
Раздел I (Измененная редакция, Изм. № 1).
2 Средства измерения
2.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ следует использовать следующие
средства измерений (СИ):
средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения;
СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции.
2.2 В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070. ГОСТ 8.035, ГОСТ 8.202) следует использовать:
стандартизованные средства измерения (ССИ) —жидкостные или твердотельные химические дози
метры ПД ИИ.
Иманне официальное
© Издательство стандартов, 1992
О ИПК Издательство стандартов, 2002
Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без
разрешения Госстандарта России
I