Изменение № 1 ГОСТ Р 50325—92 Изделия медицинского назначения.
Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилиза
ции
Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от
25.04.2002 № 69-ст
Дата введения 2002—07—01
Вводную часть изложить в новой редакции:
«Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского на
значения н устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и
проведения процесса радиационной стерилизации (PC) этих изделий на
радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями элект
ронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ),
включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных
реакторов.
Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполне
нию всеми субъектами хозяйственной деятельности независимо от фор
мы собственности и ведомственного подчинения*.
Раздел I дополнить словами: «,при установлении стерилизующей и
максимально допустимой дозы МВИ поглощенной до зы ионизирующего
излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной по
грешности, не превышающий ±10 % (0.95)*.
Пункт 2.2. Первый абзац. Исключить слова: «и нсстандартнзованные
средства измерения (НС’И) с нормируемыми характеристиками, анало
гичными стандартизованным, при условии их предварительной Государ
ственной метрологической аттестации в соответствии с ГОСТ 8.326*:
последний абзац и таблицу I исключить.
Пункт 2.3. Исключить слова: «Технические характеристики рекомен
дуемых цветовых индикаторов приведены в табл. 2.» и таблицу 2.
Пункт 2.4.2. Заменить слова: «положении или положении хранения*
на «положении, промежуточном и положении хранения*.
Пункт 2.4.4. Заменить слова: «контроля времени выдержки облучае
мых* на«контроля длительности облучения*, «нс более плюс I %» на
±
1
%.
(Продолжение см. с. 88)