ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
14rcr_1^5V26’772~92T.VrJK^^“ 2^2~91)
УДК 616.089.166-78:658.382.3:006.354Группа Р07
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2
Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургнческим аппаратам
Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
ОКСТУ 9407
Дата ввеления 1993—07—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫ Й. ОБЩ ИЕ ТРЕБОВАНИЯ
*1 Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:
Д о п о л н е н и е
«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определен
ным п. 2.1.101, которые далее называются «АППАРАТЫ».
На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микро-
коагуляцин или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд
требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
«Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ. НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ».
2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - М ЕДИЦИН
СКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное
для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ иди КОАГУЛЯЦИЯ биологических
тканей с использованием высокочастотных токов.
Использование рабочих частот св. 0.3 МГц исключает нежелательную стимуляцию первой и мыши,
которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не
применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при
использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.
2.1.102 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, предназначенный для вызывания определенно
го физического эффекта, требуемого в электрохирургнн, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГ УЛЯ
ЦИИ.
И
1
дани(м>фициа.тьнос
© ИГ1К Издательство стандартов. 2001
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре
шения Госстандарта России
I