ГОСТ 30324.2—95/ГОСТ Р 50267.2-92
допустим
Л 6.8.Заа) Техническое описание, выходные данные
1 и 2. Эти диаграммы помогут ПОТРЕБИТЕЛЮ судить о пригодности АППАРАТА для конкретной цели.
3 ПОТРЕБИТЕЛЮ следует указать, изолирована РАБОЧАЯ ЧАСТЬ полностью относительно земли или
заземлена по высокой частоте.
сс) Информацию о максимальном значении выходного напряжения необходима ПОТРЕБИТЕЛЮ при
использовании дополнительных изделий, таких как эндоскоп.
П 18 Заземление и выравнивание потенциалов
аа) Обычно практикуют в случае маломошных однополярных АППАРАТОВ, используемых без НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. Считают, что применение таких АППАРАТОВ нс приводит к возникновению
проблем, связанных с безопасностью.
П 19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Требования
к ТОКАМ УТЕЧКИ, указанные в общем стандарте, предназначены для обеспечения зашиты от опасности
поражения электрическим током. В настоящем стандарте приведены требования к ТОКАМ УТЕЧКИ
на высокой частоте для уменьшения опасности нежелательных ожогов.
П 19.3 В АППАРАТАХ с заземлением ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен достигать почти тех же
значений, что и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Дтя АППАРАТОВ ТИПА BF
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА до 100 мкА. поэтому нет причин ограничивать ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ниже этого значения.
(Измененная редакция. Изм. № I).
П 19.101 Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ
Следует исключить АППАРАТЫ, предназначенные для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДУ,
поскольку в этих АППАРАТАХ рабочие высокочастотные токи невозможно отличить от высокочастотных
ТОКОВ УТЕЧКИ.
В отличие и от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ, согласно общему стандарту, измерительное сопротивление
200 Ом. указанное здесь, используют для имитации импеданса нагрузки, наиболее часто существующего в
реальных ситуациях и позволяющего обеспечить максимальную мощность утечки. Приведенные
предельные значения создают мощность 4.5 Вт. которая принята как разумный предел.
Испытание 2 для АППАРАТОВ, заземленных на высокой частоте, предназначено для проверки ТОГО, что
импеданс на землю на высокой частоте достаточно мал.
Воспроизводимость результатов измерений значительно повышается при заземлении проводящей плиты,
установленной под столом из изоляционного материала, и сматывании сетевого провода в моток, а нс вспираль.
с) Опыт испытаний биполярных АППАРАТОВ показываег. что указанные ограничения приемлемы и
испытания реалистичны.
П 19.102 Испытания изоляции АППАРАТА при высокой частоте легко проводить, помещая нагрузочные
сопротивления и измерительные устройства непосредственно на выходных зажимах.
В этом случае предельное значение 100 мА. потому что утечка в проводниках нс учитывается.
Однако, чтобы гарантировать, что все сложные импсдансы
от
проводников и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
(например, АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с ручными выключателями)были учтены, включают испытание 19.101.
(Измененная редакция. Изм. N? 1).
П 36 Электромагнитная совместимость
Так как ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ обычно работают только в
течение коротких ишервачов времени, на них нс распространяются требовании к высокочастотным помехам,
указанные в ГОСТ 23450 и Нормах 5Б—80. Однако АППАРАТ может быть длительное время во включенном
состоянии в ждущем режиме, поэтому соответствие требованиям СИСПР в этом случае считают необходимым.
Влияние кабелей электродов на высокочастотные помехи при работе АППАРАТА в ждущем режиме
считают незначительным.
П 40.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, ВЗРЫВОБЕЗОПАС
НЫЕ В ГОРЮЧИХ СМЕСЯХ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ
Инертный газ исключает попадание воспламеняющихся газовых смесей в местах, где могут обраэовы-
вагьен искры.
П 42 Чре шорные температуры
Рабочие температуры, указанные здесь, представляются наиболее жесткими условиями, которые встре
чаются на практике.
(Измененная редакция. Изм. № 1).
П 44 (Исключен, Изм. № I).
П 44.6 Проникание жидкостей
Для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ других типов испытание искусственным дождем
для лучшей воспроизводимости проводят на свободно стоящем АППАРАТЕ.
Для встроенных АППАРАТОВ эго испытание не проводят. Испытательную жидкость, например, инфу
зионный раствор в количестве 1л используют в бутыли, нахождение которой в операционной весьма вероятно.
19